- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01920256
Provider-Initiated Regular Remote Interventions for Optimal Type 2 Diabetes Care
Patients with type 2 diabetes can attain superior disease outcomes if multiple therapy goals are simultaneously achieved and maintained. In reality, therapy goals are seldom achieved, and patients become susceptible to devastating complications and greater health care expenses. Studies have shown that regular monitoring and therapy adjustments are a prerequisite to achieving and maintaining therapy goals. Unfortunately implementation of regular monitoring and therapy adjustments have been hindered by high clinic workload and shortage of endocrinologists. Due to this shortage, endocrine care is accessible to less than 20% of patients with type 2 diabetes. The overwhelming majority are managed by providers who may lack the necessary expertise or time to deliver optimal disease management, particularly when insulin is prescribed.
Objectives: We hypothesize that type 2 diabetes endocrine clinics for high-risk patients that complement primary care, personalize the frequency of remote disease interventions and employ infrequent face-to-face outpatient visits, will achieve comparable clinical outcomes and patient satisfaction compared to usual endocrine clinic care, while reducing workload and increasing the clinic capacity. The intervention clinic will employ regular remote communications initiated by the endocrinologists, based on tailored individual plans. Frequent remote monitoring and interventions will reinforce attainment of the therapy goals and allow a decrease in the frequency of outpatient visits. In turn, the clinic workload will decrease and it will be able to accommodate more patients with type 2 diabetes than traditional endocrine clinics. The aims of the study are to test this new endocrine clinic model in a clinical trial by monitoring clinical parameters, patient satisfaction and clinical workload. The long-term objectives are to modify the current model of endocrine care for patients with type 2 diabetes.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Men or women aged ≥18 years of age;
- Clinical diagnosis of type 2 diabetes (as defined by the American Diabetes Association 2);
- Treated with insulin or at least two diabetes medications;
- Have A1C ≥8.0% and ≤11.0%;
- Able and willing to use telephone or other sorts of communication regularly between clinic visits.
Exclusion Criteria:
- Do not speak English;
- Unwilling or unable to provide informed consent;
- Have any condition associated with life expectancy of less than 3 years;
- Have an active mental illness or substance abuse
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Personalized type 2 diabetes care.
Remote, personalized type 2 diabetes clinic provided by an endocrinologist using frequent remote contacts for medication adjustments.
|
Diabetes and comorbidities will be managed with 1 clinic visit per year and frequent adjustments made remotely.
|
|
Aktív összehasonlító: Usual Endocrine Care
Usual Endocrine care will be provided by an endocrinologist.
|
Diabetes and comorbidities management will provided by an endocrinologist
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in baseline A1C (glycated hemoglobin) at 12 months
Időkeret: 12 months
|
Measure of long-term blood glucose control and efficacy of intervention
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in baseline lipids at 12 months
Időkeret: 12 months
|
Measure of total cholesterol, LDL, and Triglycerides
|
12 months
|
|
Change in baseline blood pressure at 12 months
Időkeret: 12 months
|
Systolic and diastolic blood pressure
|
12 months
|
|
All cause mortality
Időkeret: 12 months
|
Record deaths due to any cause
|
12 months
|
|
Acute complications
Időkeret: 12 months
|
Cardiovascular events, cerebrovascular events, peripheral vascular events, limb ulcers and amputations, severe hypoglycemia, and other unscheduled emergency department and hospital visits
|
12 months
|
|
Change in baseline Quality of life at 12 months
Időkeret: 12 months
|
Short Form-36
|
12 months
|
|
Change in baseline insulin satisfaction at 12 months
Időkeret: 12 months
|
Insulin Therapy Satisfaction Questionnaire
|
12 months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinic retention
Időkeret: 12 months
|
Missed visits, missed phone calls, lost to follow up and drops outs will be recorded for both groups
|
12 months
|
|
Cost
Időkeret: 12 months
|
Resource utilization and cost for both groups
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Israel Hodish, MD, PhD, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMichigan
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .