Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Provider-Initiated Regular Remote Interventions for Optimal Type 2 Diabetes Care

31. října 2018 aktualizováno: Israel Hodish MD PhD, University of Michigan

Patients with type 2 diabetes can attain superior disease outcomes if multiple therapy goals are simultaneously achieved and maintained. In reality, therapy goals are seldom achieved, and patients become susceptible to devastating complications and greater health care expenses. Studies have shown that regular monitoring and therapy adjustments are a prerequisite to achieving and maintaining therapy goals. Unfortunately implementation of regular monitoring and therapy adjustments have been hindered by high clinic workload and shortage of endocrinologists. Due to this shortage, endocrine care is accessible to less than 20% of patients with type 2 diabetes. The overwhelming majority are managed by providers who may lack the necessary expertise or time to deliver optimal disease management, particularly when insulin is prescribed.

Objectives: We hypothesize that type 2 diabetes endocrine clinics for high-risk patients that complement primary care, personalize the frequency of remote disease interventions and employ infrequent face-to-face outpatient visits, will achieve comparable clinical outcomes and patient satisfaction compared to usual endocrine clinic care, while reducing workload and increasing the clinic capacity. The intervention clinic will employ regular remote communications initiated by the endocrinologists, based on tailored individual plans. Frequent remote monitoring and interventions will reinforce attainment of the therapy goals and allow a decrease in the frequency of outpatient visits. In turn, the clinic workload will decrease and it will be able to accommodate more patients with type 2 diabetes than traditional endocrine clinics. The aims of the study are to test this new endocrine clinic model in a clinical trial by monitoring clinical parameters, patient satisfaction and clinical workload. The long-term objectives are to modify the current model of endocrine care for patients with type 2 diabetes.

Přehled studie

Detailní popis

Emerging data suggests that clinical interventions may be implemented successfully by a variety of remote communications. Thus far regular monitoring and treatment adjustments by remote communications have not yet been fully integrated into endocrine practice in a scalable fashion that can be readily disseminated. The PI proposes to test a new endocrine model care clinic for high-risk patients with type 2 diabetes that employs regular communications initiated by the provider, based on a tailored individual plan. Frequent monitoring and interventions will reinforce attainment of prespecified therapy goals, enhance patient engagement, and allow a significant decrease in the frequency of outpatient visits. In turn, the clinic will be able to accommodate more patients with type 2 diabetes than traditional endocrine clinics. Data management and day-to-day clinic operation will be computerized with technology that has been developed by the institution. The project is highly significant since it proposes a new model of endocrine care for high-risk patients with type 2 diabetes that may improved disease outcome in more patients and reduce medical expenses.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Men or women aged ≥18 years of age;
  • Clinical diagnosis of type 2 diabetes (as defined by the American Diabetes Association 2);
  • Treated with insulin or at least two diabetes medications;
  • Have A1C ≥8.0% and ≤11.0%;
  • Able and willing to use telephone or other sorts of communication regularly between clinic visits.

Exclusion Criteria:

  • Do not speak English;
  • Unwilling or unable to provide informed consent;
  • Have any condition associated with life expectancy of less than 3 years;
  • Have an active mental illness or substance abuse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalized type 2 diabetes care.
Remote, personalized type 2 diabetes clinic provided by an endocrinologist using frequent remote contacts for medication adjustments.
Diabetes and comorbidities will be managed with 1 clinic visit per year and frequent adjustments made remotely.
Aktivní komparátor: Usual Endocrine Care
Usual Endocrine care will be provided by an endocrinologist.
Diabetes and comorbidities management will provided by an endocrinologist

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in baseline A1C (glycated hemoglobin) at 12 months
Časové okno: 12 months
Measure of long-term blood glucose control and efficacy of intervention
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in baseline lipids at 12 months
Časové okno: 12 months
Measure of total cholesterol, LDL, and Triglycerides
12 months
Change in baseline blood pressure at 12 months
Časové okno: 12 months
Systolic and diastolic blood pressure
12 months
All cause mortality
Časové okno: 12 months
Record deaths due to any cause
12 months
Acute complications
Časové okno: 12 months
Cardiovascular events, cerebrovascular events, peripheral vascular events, limb ulcers and amputations, severe hypoglycemia, and other unscheduled emergency department and hospital visits
12 months
Change in baseline Quality of life at 12 months
Časové okno: 12 months
Short Form-36
12 months
Change in baseline insulin satisfaction at 12 months
Časové okno: 12 months
Insulin Therapy Satisfaction Questionnaire
12 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinic retention
Časové okno: 12 months
Missed visits, missed phone calls, lost to follow up and drops outs will be recorded for both groups
12 months
Cost
Časové okno: 12 months
Resource utilization and cost for both groups
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Israel Hodish, MD, PhD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UMichigan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Experimental group patients informed of A1C results.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Remote, personalized type 2 diabetes care.

Předplatit