- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01920256
Provider-Initiated Regular Remote Interventions for Optimal Type 2 Diabetes Care
Patients with type 2 diabetes can attain superior disease outcomes if multiple therapy goals are simultaneously achieved and maintained. In reality, therapy goals are seldom achieved, and patients become susceptible to devastating complications and greater health care expenses. Studies have shown that regular monitoring and therapy adjustments are a prerequisite to achieving and maintaining therapy goals. Unfortunately implementation of regular monitoring and therapy adjustments have been hindered by high clinic workload and shortage of endocrinologists. Due to this shortage, endocrine care is accessible to less than 20% of patients with type 2 diabetes. The overwhelming majority are managed by providers who may lack the necessary expertise or time to deliver optimal disease management, particularly when insulin is prescribed.
Objectives: We hypothesize that type 2 diabetes endocrine clinics for high-risk patients that complement primary care, personalize the frequency of remote disease interventions and employ infrequent face-to-face outpatient visits, will achieve comparable clinical outcomes and patient satisfaction compared to usual endocrine clinic care, while reducing workload and increasing the clinic capacity. The intervention clinic will employ regular remote communications initiated by the endocrinologists, based on tailored individual plans. Frequent remote monitoring and interventions will reinforce attainment of the therapy goals and allow a decrease in the frequency of outpatient visits. In turn, the clinic workload will decrease and it will be able to accommodate more patients with type 2 diabetes than traditional endocrine clinics. The aims of the study are to test this new endocrine clinic model in a clinical trial by monitoring clinical parameters, patient satisfaction and clinical workload. The long-term objectives are to modify the current model of endocrine care for patients with type 2 diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men or women aged ≥18 years of age;
- Clinical diagnosis of type 2 diabetes (as defined by the American Diabetes Association 2);
- Treated with insulin or at least two diabetes medications;
- Have A1C ≥8.0% and ≤11.0%;
- Able and willing to use telephone or other sorts of communication regularly between clinic visits.
Exclusion Criteria:
- Do not speak English;
- Unwilling or unable to provide informed consent;
- Have any condition associated with life expectancy of less than 3 years;
- Have an active mental illness or substance abuse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Personalized type 2 diabetes care.
Remote, personalized type 2 diabetes clinic provided by an endocrinologist using frequent remote contacts for medication adjustments.
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Diabetes and comorbidities will be managed with 1 clinic visit per year and frequent adjustments made remotely.
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Comparador Ativo: Usual Endocrine Care
Usual Endocrine care will be provided by an endocrinologist.
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Diabetes and comorbidities management will provided by an endocrinologist
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in baseline A1C (glycated hemoglobin) at 12 months
Prazo: 12 months
|
Measure of long-term blood glucose control and efficacy of intervention
|
12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in baseline lipids at 12 months
Prazo: 12 months
|
Measure of total cholesterol, LDL, and Triglycerides
|
12 months
|
|
Change in baseline blood pressure at 12 months
Prazo: 12 months
|
Systolic and diastolic blood pressure
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12 months
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All cause mortality
Prazo: 12 months
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Record deaths due to any cause
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12 months
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Acute complications
Prazo: 12 months
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Cardiovascular events, cerebrovascular events, peripheral vascular events, limb ulcers and amputations, severe hypoglycemia, and other unscheduled emergency department and hospital visits
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12 months
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Change in baseline Quality of life at 12 months
Prazo: 12 months
|
Short Form-36
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12 months
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Change in baseline insulin satisfaction at 12 months
Prazo: 12 months
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Insulin Therapy Satisfaction Questionnaire
|
12 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clinic retention
Prazo: 12 months
|
Missed visits, missed phone calls, lost to follow up and drops outs will be recorded for both groups
|
12 months
|
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Cost
Prazo: 12 months
|
Resource utilization and cost for both groups
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Israel Hodish, MD, PhD, University of Michigan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMichigan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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