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Provider-Initiated Regular Remote Interventions for Optimal Type 2 Diabetes Care

31 de outubro de 2018 atualizado por: Israel Hodish MD PhD, University of Michigan

Patients with type 2 diabetes can attain superior disease outcomes if multiple therapy goals are simultaneously achieved and maintained. In reality, therapy goals are seldom achieved, and patients become susceptible to devastating complications and greater health care expenses. Studies have shown that regular monitoring and therapy adjustments are a prerequisite to achieving and maintaining therapy goals. Unfortunately implementation of regular monitoring and therapy adjustments have been hindered by high clinic workload and shortage of endocrinologists. Due to this shortage, endocrine care is accessible to less than 20% of patients with type 2 diabetes. The overwhelming majority are managed by providers who may lack the necessary expertise or time to deliver optimal disease management, particularly when insulin is prescribed.

Objectives: We hypothesize that type 2 diabetes endocrine clinics for high-risk patients that complement primary care, personalize the frequency of remote disease interventions and employ infrequent face-to-face outpatient visits, will achieve comparable clinical outcomes and patient satisfaction compared to usual endocrine clinic care, while reducing workload and increasing the clinic capacity. The intervention clinic will employ regular remote communications initiated by the endocrinologists, based on tailored individual plans. Frequent remote monitoring and interventions will reinforce attainment of the therapy goals and allow a decrease in the frequency of outpatient visits. In turn, the clinic workload will decrease and it will be able to accommodate more patients with type 2 diabetes than traditional endocrine clinics. The aims of the study are to test this new endocrine clinic model in a clinical trial by monitoring clinical parameters, patient satisfaction and clinical workload. The long-term objectives are to modify the current model of endocrine care for patients with type 2 diabetes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Emerging data suggests that clinical interventions may be implemented successfully by a variety of remote communications. Thus far regular monitoring and treatment adjustments by remote communications have not yet been fully integrated into endocrine practice in a scalable fashion that can be readily disseminated. The PI proposes to test a new endocrine model care clinic for high-risk patients with type 2 diabetes that employs regular communications initiated by the provider, based on a tailored individual plan. Frequent monitoring and interventions will reinforce attainment of prespecified therapy goals, enhance patient engagement, and allow a significant decrease in the frequency of outpatient visits. In turn, the clinic will be able to accommodate more patients with type 2 diabetes than traditional endocrine clinics. Data management and day-to-day clinic operation will be computerized with technology that has been developed by the institution. The project is highly significant since it proposes a new model of endocrine care for high-risk patients with type 2 diabetes that may improved disease outcome in more patients and reduce medical expenses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Men or women aged ≥18 years of age;
  • Clinical diagnosis of type 2 diabetes (as defined by the American Diabetes Association 2);
  • Treated with insulin or at least two diabetes medications;
  • Have A1C ≥8.0% and ≤11.0%;
  • Able and willing to use telephone or other sorts of communication regularly between clinic visits.

Exclusion Criteria:

  • Do not speak English;
  • Unwilling or unable to provide informed consent;
  • Have any condition associated with life expectancy of less than 3 years;
  • Have an active mental illness or substance abuse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Personalized type 2 diabetes care.
Remote, personalized type 2 diabetes clinic provided by an endocrinologist using frequent remote contacts for medication adjustments.
Diabetes and comorbidities will be managed with 1 clinic visit per year and frequent adjustments made remotely.
Comparador Ativo: Usual Endocrine Care
Usual Endocrine care will be provided by an endocrinologist.
Diabetes and comorbidities management will provided by an endocrinologist

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in baseline A1C (glycated hemoglobin) at 12 months
Prazo: 12 months
Measure of long-term blood glucose control and efficacy of intervention
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in baseline lipids at 12 months
Prazo: 12 months
Measure of total cholesterol, LDL, and Triglycerides
12 months
Change in baseline blood pressure at 12 months
Prazo: 12 months
Systolic and diastolic blood pressure
12 months
All cause mortality
Prazo: 12 months
Record deaths due to any cause
12 months
Acute complications
Prazo: 12 months
Cardiovascular events, cerebrovascular events, peripheral vascular events, limb ulcers and amputations, severe hypoglycemia, and other unscheduled emergency department and hospital visits
12 months
Change in baseline Quality of life at 12 months
Prazo: 12 months
Short Form-36
12 months
Change in baseline insulin satisfaction at 12 months
Prazo: 12 months
Insulin Therapy Satisfaction Questionnaire
12 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clinic retention
Prazo: 12 months
Missed visits, missed phone calls, lost to follow up and drops outs will be recorded for both groups
12 months
Cost
Prazo: 12 months
Resource utilization and cost for both groups
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Israel Hodish, MD, PhD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UMichigan

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Experimental group patients informed of A1C results.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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