Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Development of a Biomarker Directed Strategy to Ameliorate Common Toxicities From Conventional Chemotherapy (BioACT)

2015. február 3. frissítette: Rebecca Robinson, The Christie NHS Foundation Trust

Side effects from chemotherapy can be severe in some patients leading to admission to hospital, a worse quality of life and delays in subsequent doses of chemotherapy. A blood test that could predict patients who will go on to develop severe side effects could be useful and might allow early intervention with medicines to reduce the severity of the symptoms and prevent admission to hospital.

This study will collect blood samples from patients with lymphoma or sarcoma who are receiving chemotherapy (with an expected admission rate for neutropenic sepsis, one of the side effects that most commonly results in hospital admission, of less than 20%). It will assess whether changes in blood proteins ("biomarkers") taken 2 days after the 1st chemotherapy can predict subsequent severe side effects throughout the 4 months of chemotherapy. In addition the investigators will collect data on quality of life and contact with medical professionals to assess the costs of chemotherapy toxicity to both the patient and health service. This will allow us in the future to model the cost effectiveness of using biomarkers in this manner to try and reduce chemotherapy toxicity.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients with Lymphoma or sarcoma identified to receive out-patient chemotherapy with an anticipated febrile neutropenia rate of less than 20%.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with lymphoma or sarcoma identified to receive out-patient chemotherapy with an anticipated febrile neutropenia rate of less than 20%. This would include 21 day R-CHOP in patients under 70 and single agent doxorubicin [Aapro et al, 2011a].
  • Age 18 or older
  • Performance Status 0-2
  • Before patient registration, written informed consent must be given according to ICH/GCP, and national regulations.

Exclusion Criteria:

  • Past history of HIV, Hepatitis B or C positive, due to the difficulties in handling high-risk specimens within CEP.
  • Major surgery, radiotherapy, chemotherapy or mechanism based agents within the last 4 weeks.
  • Radio-immunotherapy within the last 8 weeks.
  • Bilirubin greater than 1.5 X the upper limit of normal and ALT greater than 2.5 x the upper limit of normal (as disturbed liver function tests are associated with elevated CK18) [Gonzalez-Quintela et al, 2009, Lavallard et al, 2011]
  • Presence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Biomarker and health economics
Biomarkers will be taken throughout cycle 1. Health economics will be recorded using a patient side effect diary, a details of admission form, and a patient survey of healthcare use.
Eljárás: Biomarker and health economics
Biomarkers CK18 and FLT3 Ligand will be collected

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sensitivity and specificity of changes in CK18 and FLT 3 ligand at day 3 of chemotherapy to predict subsequent severe toxicity
Időkeret: day 3
to confirm in a prospective cohort whether changes in CK18 and FLT3 ligand at day 3 of chemotherapy can identify patients at risk of subsequent severe chemotherapy toxicity
day 3

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
number of hospital admissions for febrile neutropenia
Időkeret: end of chemotherapy at approximately 6 months
end of chemotherapy at approximately 6 months
Total number of overnight stays or stays in A&E of over 4 hours spent in hospital
Időkeret: End of study chemotherapy at approximately 6 months
End of study chemotherapy at approximately 6 months
Dose intensity of chemotherapy achieved compared to planned cumulative dose on initiation of therapy
Időkeret: End of chemotherapy at approximately 6 months
End of chemotherapy at approximately 6 months
Number of total days delay in receiving chemotherapy treatment compared to planned delivery
Időkeret: end of chemotherapy at approximately 6 months
end of chemotherapy at approximately 6 months
Change in QOL at the start of cycles 2, 4 and 6 of chemotherapy and at the end of study as measured by functional assessment of cancer therapy general (FACT-G) and euroqol EQ-5D questionnaires
Időkeret: cycle 2 (week6), 4 (week 12), 6 (week 18) and end of study (approximately 6 months)
cycle 2 (week6), 4 (week 12), 6 (week 18) and end of study (approximately 6 months)
Total number of contacts (both face to face and telephone) with medical and nursing staff including visits to GP, Accident and Emergency, hospital clinics and telephone consultations with Hotline staff of hospital doctors
Időkeret: end of study chemotherapy at approximately 6 months
end of study chemotherapy at approximately 6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alastair Greystoke, The Christie NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11_DOG05_99

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel