Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Development of a Biomarker Directed Strategy to Ameliorate Common Toxicities From Conventional Chemotherapy (BioACT)

tiistai 3. helmikuuta 2015 päivittänyt: Rebecca Robinson, The Christie NHS Foundation Trust

Side effects from chemotherapy can be severe in some patients leading to admission to hospital, a worse quality of life and delays in subsequent doses of chemotherapy. A blood test that could predict patients who will go on to develop severe side effects could be useful and might allow early intervention with medicines to reduce the severity of the symptoms and prevent admission to hospital.

This study will collect blood samples from patients with lymphoma or sarcoma who are receiving chemotherapy (with an expected admission rate for neutropenic sepsis, one of the side effects that most commonly results in hospital admission, of less than 20%). It will assess whether changes in blood proteins ("biomarkers") taken 2 days after the 1st chemotherapy can predict subsequent severe side effects throughout the 4 months of chemotherapy. In addition the investigators will collect data on quality of life and contact with medical professionals to assess the costs of chemotherapy toxicity to both the patient and health service. This will allow us in the future to model the cost effectiveness of using biomarkers in this manner to try and reduce chemotherapy toxicity.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients with Lymphoma or sarcoma identified to receive out-patient chemotherapy with an anticipated febrile neutropenia rate of less than 20%.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with lymphoma or sarcoma identified to receive out-patient chemotherapy with an anticipated febrile neutropenia rate of less than 20%. This would include 21 day R-CHOP in patients under 70 and single agent doxorubicin [Aapro et al, 2011a].
  • Age 18 or older
  • Performance Status 0-2
  • Before patient registration, written informed consent must be given according to ICH/GCP, and national regulations.

Exclusion Criteria:

  • Past history of HIV, Hepatitis B or C positive, due to the difficulties in handling high-risk specimens within CEP.
  • Major surgery, radiotherapy, chemotherapy or mechanism based agents within the last 4 weeks.
  • Radio-immunotherapy within the last 8 weeks.
  • Bilirubin greater than 1.5 X the upper limit of normal and ALT greater than 2.5 x the upper limit of normal (as disturbed liver function tests are associated with elevated CK18) [Gonzalez-Quintela et al, 2009, Lavallard et al, 2011]
  • Presence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Biomarker and health economics
Biomarkers will be taken throughout cycle 1. Health economics will be recorded using a patient side effect diary, a details of admission form, and a patient survey of healthcare use.
Menettely: Biomarker and health economics
Biomarkers CK18 and FLT3 Ligand will be collected

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sensitivity and specificity of changes in CK18 and FLT 3 ligand at day 3 of chemotherapy to predict subsequent severe toxicity
Aikaikkuna: day 3
to confirm in a prospective cohort whether changes in CK18 and FLT3 ligand at day 3 of chemotherapy can identify patients at risk of subsequent severe chemotherapy toxicity
day 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
number of hospital admissions for febrile neutropenia
Aikaikkuna: end of chemotherapy at approximately 6 months
end of chemotherapy at approximately 6 months
Total number of overnight stays or stays in A&E of over 4 hours spent in hospital
Aikaikkuna: End of study chemotherapy at approximately 6 months
End of study chemotherapy at approximately 6 months
Dose intensity of chemotherapy achieved compared to planned cumulative dose on initiation of therapy
Aikaikkuna: End of chemotherapy at approximately 6 months
End of chemotherapy at approximately 6 months
Number of total days delay in receiving chemotherapy treatment compared to planned delivery
Aikaikkuna: end of chemotherapy at approximately 6 months
end of chemotherapy at approximately 6 months
Change in QOL at the start of cycles 2, 4 and 6 of chemotherapy and at the end of study as measured by functional assessment of cancer therapy general (FACT-G) and euroqol EQ-5D questionnaires
Aikaikkuna: cycle 2 (week6), 4 (week 12), 6 (week 18) and end of study (approximately 6 months)
cycle 2 (week6), 4 (week 12), 6 (week 18) and end of study (approximately 6 months)
Total number of contacts (both face to face and telephone) with medical and nursing staff including visits to GP, Accident and Emergency, hospital clinics and telephone consultations with Hotline staff of hospital doctors
Aikaikkuna: end of study chemotherapy at approximately 6 months
end of study chemotherapy at approximately 6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Christie NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alastair Greystoke, The Christie NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11_DOG05_99

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biomarker and health economics

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa