Development of a Biomarker Directed Strategy to Ameliorate Common Toxicities From Conventional Chemotherapy (BioACT)
3 февраля 2015 г. обновлено: Rebecca Robinson, The Christie NHS Foundation Trust
Side effects from chemotherapy can be severe in some patients leading to admission to hospital, a worse quality of life and delays in subsequent doses of chemotherapy. A blood test that could predict patients who will go on to develop severe side effects could be useful and might allow early intervention with medicines to reduce the severity of the symptoms and prevent admission to hospital.
This study will collect blood samples from patients with lymphoma or sarcoma who are receiving chemotherapy (with an expected admission rate for neutropenic sepsis, one of the side effects that most commonly results in hospital admission, of less than 20%). It will assess whether changes in blood proteins ("biomarkers") taken 2 days after the 1st chemotherapy can predict subsequent severe side effects throughout the 4 months of chemotherapy. In addition the investigators will collect data on quality of life and contact with medical professionals to assess the costs of chemotherapy toxicity to both the patient and health service. This will allow us in the future to model the cost effectiveness of using biomarkers in this manner to try and reduce chemotherapy toxicity.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients with Lymphoma or sarcoma identified to receive out-patient chemotherapy with an anticipated febrile neutropenia rate of less than 20%.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with lymphoma or sarcoma identified to receive out-patient chemotherapy with an anticipated febrile neutropenia rate of less than 20%. This would include 21 day R-CHOP in patients under 70 and single agent doxorubicin [Aapro et al, 2011a].
- Age 18 or older
- Performance Status 0-2
- Before patient registration, written informed consent must be given according to ICH/GCP, and national regulations.
Exclusion Criteria:
- Past history of HIV, Hepatitis B or C positive, due to the difficulties in handling high-risk specimens within CEP.
- Major surgery, radiotherapy, chemotherapy or mechanism based agents within the last 4 weeks.
- Radio-immunotherapy within the last 8 weeks.
- Bilirubin greater than 1.5 X the upper limit of normal and ALT greater than 2.5 x the upper limit of normal (as disturbed liver function tests are associated with elevated CK18) [Gonzalez-Quintela et al, 2009, Lavallard et al, 2011]
- Presence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Biomarker and health economics
Biomarkers will be taken throughout cycle 1.
Health economics will be recorded using a patient side effect diary, a details of admission form, and a patient survey of healthcare use.
|
Biomarkers CK18 and FLT3 Ligand will be collected
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
sensitivity and specificity of changes in CK18 and FLT 3 ligand at day 3 of chemotherapy to predict subsequent severe toxicity
Временное ограничение: day 3
|
to confirm in a prospective cohort whether changes in CK18 and FLT3 ligand at day 3 of chemotherapy can identify patients at risk of subsequent severe chemotherapy toxicity
|
day 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
number of hospital admissions for febrile neutropenia
Временное ограничение: end of chemotherapy at approximately 6 months
|
end of chemotherapy at approximately 6 months
|
|
Total number of overnight stays or stays in A&E of over 4 hours spent in hospital
Временное ограничение: End of study chemotherapy at approximately 6 months
|
End of study chemotherapy at approximately 6 months
|
|
Dose intensity of chemotherapy achieved compared to planned cumulative dose on initiation of therapy
Временное ограничение: End of chemotherapy at approximately 6 months
|
End of chemotherapy at approximately 6 months
|
|
Number of total days delay in receiving chemotherapy treatment compared to planned delivery
Временное ограничение: end of chemotherapy at approximately 6 months
|
end of chemotherapy at approximately 6 months
|
|
Change in QOL at the start of cycles 2, 4 and 6 of chemotherapy and at the end of study as measured by functional assessment of cancer therapy general (FACT-G) and euroqol EQ-5D questionnaires
Временное ограничение: cycle 2 (week6), 4 (week 12), 6 (week 18) and end of study (approximately 6 months)
|
cycle 2 (week6), 4 (week 12), 6 (week 18) and end of study (approximately 6 months)
|
|
Total number of contacts (both face to face and telephone) with medical and nursing staff including visits to GP, Accident and Emergency, hospital clinics and telephone consultations with Hotline staff of hospital doctors
Временное ограничение: end of study chemotherapy at approximately 6 months
|
end of study chemotherapy at approximately 6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Alastair Greystoke, The Christie NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11_DOG05_99
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Biomarker and health economics
-
Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Завершенный
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)РекрутингРаковое образование | Обучение раку на испанском языкеСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико