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Development of a Biomarker Directed Strategy to Ameliorate Common Toxicities From Conventional Chemotherapy (BioACT)

3 de fevereiro de 2015 atualizado por: Rebecca Robinson, The Christie NHS Foundation Trust

Side effects from chemotherapy can be severe in some patients leading to admission to hospital, a worse quality of life and delays in subsequent doses of chemotherapy. A blood test that could predict patients who will go on to develop severe side effects could be useful and might allow early intervention with medicines to reduce the severity of the symptoms and prevent admission to hospital.

This study will collect blood samples from patients with lymphoma or sarcoma who are receiving chemotherapy (with an expected admission rate for neutropenic sepsis, one of the side effects that most commonly results in hospital admission, of less than 20%). It will assess whether changes in blood proteins ("biomarkers") taken 2 days after the 1st chemotherapy can predict subsequent severe side effects throughout the 4 months of chemotherapy. In addition the investigators will collect data on quality of life and contact with medical professionals to assess the costs of chemotherapy toxicity to both the patient and health service. This will allow us in the future to model the cost effectiveness of using biomarkers in this manner to try and reduce chemotherapy toxicity.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with Lymphoma or sarcoma identified to receive out-patient chemotherapy with an anticipated febrile neutropenia rate of less than 20%.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with lymphoma or sarcoma identified to receive out-patient chemotherapy with an anticipated febrile neutropenia rate of less than 20%. This would include 21 day R-CHOP in patients under 70 and single agent doxorubicin [Aapro et al, 2011a].
  • Age 18 or older
  • Performance Status 0-2
  • Before patient registration, written informed consent must be given according to ICH/GCP, and national regulations.

Exclusion Criteria:

  • Past history of HIV, Hepatitis B or C positive, due to the difficulties in handling high-risk specimens within CEP.
  • Major surgery, radiotherapy, chemotherapy or mechanism based agents within the last 4 weeks.
  • Radio-immunotherapy within the last 8 weeks.
  • Bilirubin greater than 1.5 X the upper limit of normal and ALT greater than 2.5 x the upper limit of normal (as disturbed liver function tests are associated with elevated CK18) [Gonzalez-Quintela et al, 2009, Lavallard et al, 2011]
  • Presence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Biomarker and health economics
Biomarkers will be taken throughout cycle 1. Health economics will be recorded using a patient side effect diary, a details of admission form, and a patient survey of healthcare use.
Procedimento: Biomarker and health economics
Biomarkers CK18 and FLT3 Ligand will be collected

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensitivity and specificity of changes in CK18 and FLT 3 ligand at day 3 of chemotherapy to predict subsequent severe toxicity
Prazo: day 3
to confirm in a prospective cohort whether changes in CK18 and FLT3 ligand at day 3 of chemotherapy can identify patients at risk of subsequent severe chemotherapy toxicity
day 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
number of hospital admissions for febrile neutropenia
Prazo: end of chemotherapy at approximately 6 months
end of chemotherapy at approximately 6 months
Total number of overnight stays or stays in A&E of over 4 hours spent in hospital
Prazo: End of study chemotherapy at approximately 6 months
End of study chemotherapy at approximately 6 months
Dose intensity of chemotherapy achieved compared to planned cumulative dose on initiation of therapy
Prazo: End of chemotherapy at approximately 6 months
End of chemotherapy at approximately 6 months
Number of total days delay in receiving chemotherapy treatment compared to planned delivery
Prazo: end of chemotherapy at approximately 6 months
end of chemotherapy at approximately 6 months
Change in QOL at the start of cycles 2, 4 and 6 of chemotherapy and at the end of study as measured by functional assessment of cancer therapy general (FACT-G) and euroqol EQ-5D questionnaires
Prazo: cycle 2 (week6), 4 (week 12), 6 (week 18) and end of study (approximately 6 months)
cycle 2 (week6), 4 (week 12), 6 (week 18) and end of study (approximately 6 months)
Total number of contacts (both face to face and telephone) with medical and nursing staff including visits to GP, Accident and Emergency, hospital clinics and telephone consultations with Hotline staff of hospital doctors
Prazo: end of study chemotherapy at approximately 6 months
end of study chemotherapy at approximately 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Christie NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alastair Greystoke, The Christie NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11_DOG05_99

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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