Bioekvivalencia vizsgálat a Torrent Pharmaceutical Ltd. Montelukast Sodium 10 mg tablettájáról éhgyomri körülmények között
2013. augusztus 20. frissítette: Torrent Pharmaceuticals Limited
Nyílt címkézésű, randomizált, 2 periódusos, 2 kezelésű, 2 szekvenciás, keresztezett, egyszeri dózisú bioekvivalencia vizsgálat a montelukaszt-nátrium 10 mg-os tablettájáról (teszt, Torrent Pharmaceuticals Ltd., India) versus Singulair® (Montelukaszt-nátrium) 10 mg Tablet (Referencia, Merck & Co. Inc., USA] Egészséges önkéntesek böjt alatt
Célkitűzés:
Jelen vizsgálat elsődleges célja a Torrent's Montelukast Sodium 10 mg tabletta és az Innovator's(Merck)Singulair 10 mg tabletta egyszeri dózisú biohasznosulásának összehasonlítása volt. Az éhgyomorra végzett vizsgálat során az adagolási periódusokat egy kimosódási periódus választotta el.
Dizájnt tanulni:
Nyílt címkés, randomizált, két időszak, két kezelés, keresztezés, egyadagos bioekvivalencia vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gujarat
-
Village Bhat, Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
- Bio Evaluation Centre, Torrent Pharmaceuticals Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az önkénteseket a következő kritériumok alapján vonták be a vizsgálatba:
- Neme férfi.
- Kor: 18-45 év.
- Önkéntes 18-27 kg/m2 (mindkettőt is beleértve) BMI-vel, minimum 50 kg súllyal.
- Egészséges és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- Önkéntes, aki hajlandó betartani a protokoll követelményeit, és írásos beleegyezését adja.
- Nemdohányzók vagy dohányosok, akik naponta 10-nél kevesebb cigarettát szívnak el
Kizárási kritériumok:
- Az önkénteseket a következő kritériumok alapján zárták ki a vizsgálatból:
- Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi szűrővizsgálat eredményeiben.
- Klinikailag jelentős kóros EKG vagy mellkasröntgen.
- 100 Hgmm-nél kisebb vagy 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás és 60 Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás.
- Pulzusszám kevesebb, mint 50/perc vagy több mint 100/perc.
- A szájhőmérséklet 95°P-nál kisebb vagy 98,6°P-nál magasabb.
- A légzésszám kevesebb, mint 12/perc vagy több mint 20/perc
- A vizsgált gyógyszerrel vagy bármely, a vizsgált gyógyszerhez kémiailag hasonló gyógyszerrel szembeni allergia anamnézisében.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Pozitív lehelet alkoholteszt
- A közelmúltban előfordult vese- vagy májműködési zavar.
- Felírt gyógyszerek fogyasztása a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 14 nap óta, vagy OTC-kezelés a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 7 nap óta.
- Önkéntesek, akik bármilyen krónikus betegségben szenvednek, mint például ízületi gyulladás, asztma stb.
- A szívelégtelenség története.
- HIV, HCV, HBsAg pozitív önkéntesek.
- Opiát, tetrahidrokannabinol, amfetamin, barbiturátok, benzodiazepinek, - - - Kokain pozitív önkéntesek vizeletvizsgálata alapján.
- Önkéntesek, akik bármilyen pszichiátriai (akut vagy krónikus) betegségben szenvednek, amely gyógyszert igényel.
- Bármely vizsgálati gyógyszer beadása a vizsgálatba való belépés előtt 0-3 hónappal.
- Bármilyen okból bekövetkezett jelentős vérveszteség a kórtörténetben, beleértve a véradást az elmúlt 3 hónapban.
- Korábbi vérzési rendellenesség anamnézisében.
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely a vezető kutató és/vagy klinikai vizsgáló/orvos megítélése szerint megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy veszélyeztetheti az önkéntesek biztonságát.
- Kommunikációs vagy együttműködési képtelenség nyelvi probléma, rossz szellemi fejlődés vagy károsodott agyműködés miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bioekvivalencia a farmakokinetikai kompozit alapján
Időkeret: és a plazmamintákat az adagolás előtti és 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 5,50, 6,00, 5,50, 6,00, 6,50, 6,0,1,0,1,0,1,0,1,0,1,0,1,0,1 24:00 órával az adag beadása után
|
bioekvivalencia; A teszt legkisebb négyzetes átlaga és a referenciatermék arányának 90%-os geometriai konfidenciaintervallumának 80,00% és 125,00% között kell lennie az AUC-unf, AUCo-t és Cmax esetében.
|
és a plazmamintákat az adagolás előtti és 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 5,50, 6,00, 5,50, 6,00, 6,50, 6,0,1,0,1,0,1,0,1,0,1,0,1,0,1 24:00 órával az adag beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PK-09-197
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .