Studio sulla bioequivalenza della compressa da 10 mg di montelukast sodico di Torrent Pharmaceutical Ltd. in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• I volontari sono stati inclusi nello studio sulla base dei seguenti criteri:
• Il sesso maschile.
• Età: 18 - 45 anni.
• Volontario con BMI di 18-27 (inclusi entrambi) kg/m2 con un peso minimo di 50 kg.
• Sano e disposto a partecipare allo studio.
• Volontario disposto ad aderire ai requisiti del protocollo e a fornire il consenso informato scritto.
• Non fumatori o fumatore che fuma meno di 10 sigarette al giorno

Criteri di esclusione:

• I volontari sono stati esclusi dallo studio sulla base dei seguenti criteri:
• Anomalie clinicamente rilevanti nei risultati della valutazione di screening di laboratorio.
• ECG anomalo clinicamente significativo o radiografia del torace.
• Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg o superiore a 140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm Hg o superiore a 90 mm Hg.
• Frequenza del polso inferiore a 50/minuto o superiore a 100/minuto.
• Temperatura orale inferiore a 95°P o superiore a 98,6°P.
• Frequenza respiratoria inferiore a 12/minuto o superiore a 20/minuto
• Storia di allergia al farmaco in esame o a qualsiasi farmaco chimicamente simile al farmaco in esame.
• Storia di abuso di alcol o droghe
• Alcol test dell'alito positivo
• Storia recente di disfunzione renale o epatica.
• Storia del consumo di farmaci prescritti dagli ultimi 14 giorni o farmaci da banco dagli ultimi 07 giorni prima dell'inizio dello studio.
• I volontari che soffrono di qualsiasi malattia cronica come l'artrite, l'asma, ecc.
• Storia di insufficienza cardiaca.
• Volontari HIV, HCV, HBsAg positivi.
• Oppiacei, tetra idrocannabinolo, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, - - - Volontari positivi alla cocaina in base al test delle urine.
• Volontari affetti da qualsiasi malattia psichiatrica (acuta o cronica) che richieda farmaci.
• Somministrazione di qualsiasi farmaco in studio nel periodo da 0 a 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Storia di significative perdite di sangue dovute a qualsiasi motivo, inclusa la donazione di sangue negli ultimi 3 mesi.
• Storia di disturbo emorragico preesistente.
• Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio del ricercatore capo e/o del ricercatore clinico/medico, potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco o potrebbe compromettere la sicurezza dei volontari.
• Incapacità di comunicare o cooperare a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale.