- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01928056
Studie bioekvivalence tablety Montelukast Sodium 10 mg od Torrent Pharmaceutical Ltd. za podmínek nalačno
20. srpna 2013 aktualizováno: Torrent Pharmaceuticals Limited
Otevřená, randomizovaná, 2dobá, 2léčebná, 2sekvenční, zkřížená, jednodávková bioekvivalenční studie tablety Montelukast Sodium 10 mg (test, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Indie) versus Singulair® (Montelukast Sodium) 10 mg Tablet (Reference, Merck & Co. Inc., USA) ve zdravých lidských dobrovolnících pod půstem
Objektivní:
Primárním cílem této studie bylo porovnat biologickou dostupnost jedné dávky tablety Montelukast Sodium od Torrentu 10 mg a tablety Innovator (Merck) Singulair 10 mg. Období dávkování byla oddělena vymývací periodou během studie nalačno.
Studovat design:
Otevřená, randomizovaná, dvoudobá, dvě léčby, zkřížená, jednodávková bioekvivalenční studie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Village Bhat, Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382428
- Bio Evaluation Centre, Torrent Pharmaceuticals Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci byli zařazeni do studie na základě následujících kritérií:
- Mužské pohlaví.
- Věk: 18 - 45 let.
- Dobrovolník s BMI 18-27 (včetně obou) kg/m2 s hmotností minimálně 50 kg.
- Zdravý a ochotný zúčastnit se studie.
- Dobrovolník ochotný dodržovat požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Nekuřáci nebo kuřáci, kteří vykouří méně než 10 cigaret denně
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci byli ze studie vyloučeni na základě následujících kritérií:
- Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorního screeningového hodnocení.
- Klinicky významné abnormální EKG nebo RTG hrudníku.
- Systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg nebo vyšší než 140 mm Hg a diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg.
- Tepová frekvence nižší než 50/min nebo vyšší než 100/min.
- Orální teplota nižší než 95 °P nebo vyšší než 98,6 °P.
- Dechová frekvence nižší než 12/min nebo vyšší než 20/min
- Anamnéza alergie na testovaný lék nebo jakýkoli lék chemicky podobný zkoumanému léku.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Pozitivní zkouška na alkohol v dechu
- Nedávná anamnéza dysfunkce ledvin nebo jater.
- Anamnéza spotřeby předepsané medikace od posledních 14 dnů nebo OTC medikace od posledních 07 dnů před začátkem studie.
- Dobrovolníci trpící jakýmkoli chronickým onemocněním, jako je artritida, astma atd.
- Srdeční selhání v anamnéze.
- HIV, HCV, HBsAg pozitivní dobrovolníci.
- Opiáty, tetrahydrokanabinol, amfetamin, barbituráty, benzodiazepiny, - - - Dobrovolníci s pozitivním nálezem na kokain na základě testu moči.
- Dobrovolníci trpící jakýmkoli psychiatrickým (akutním nebo chronickým) onemocněním vyžadujícím léky.
- Podávání jakéhokoli studovaného léku v období 0 až 3 měsíce před vstupem do studie.
- Anamnéza významné ztráty krve z jakéhokoli důvodu, včetně dárcovství krve v posledních 3 měsících.
- Preexistující porucha krvácivosti v anamnéze.
- Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího a/nebo klinického zkoušejícího/lékaře mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku nebo by mohl ohrozit bezpečnost dobrovolníků.
- Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
bioekvivalence založená na kompozitu farmakokinetiky
Časové okno: vzorky plazmy byly získány z krve odebrané před dávkou a 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,04,10,50, 6,00, 6,50, 7,00, 7,00 24,00 hodin po podání dávky
|
bioekvivalence; 90% geometrický interval spolehlivosti poměru průměrů nejmenších čtverců testu k referenčnímu produktu by měl být v rozmezí 80,00 % - 125,00 % pro AUC-unf, AUCo-t a Cmax.
|
vzorky plazmy byly získány z krve odebrané před dávkou a 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,04,10,50, 6,00, 6,50, 7,00, 7,00 24,00 hodin po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
23. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PK-09-197
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Torrent's Montelukast Sodium Tablets 10 mg
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Beijing Tongren HospitalDokončeno
-
Menarini International Operations Luxembourg SADokončenoAstma | Sezónní alergická rinokonjunktivitidaPolsko, Rumunsko, Německo, Itálie, Česko, Lotyšsko, Chorvatsko, Slovensko
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Damanhour UniversityNáborSrdeční selhání | Srdeční selhání snížené ejekční frakceEgypt
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezZatím nenabírámeSTEMI | Fenomén No-Reflow
-
AstraZenecaZatím nenabírámeSrdeční selhání a zhoršená funkce ledvinSpojené státy, Kanada, Finsko, Francie, Německo, Itálie, Španělsko, Spojené království, Thajsko, Vietnam, Korejská republika, Mexiko, Peru, Filipíny, Krocan, Čína, Tchaj-wan, Rakousko, Slovensko, Chile, Argentina, Japonsko, Česko, Řecko, ... a více