- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01928056
Étude de bioéquivalence du comprimé de 10 mg de montélukast sodique de Torrent Pharmaceutical Ltd. à jeun
Une étude ouverte, randomisée, à 2 périodes, 2 traitements, 2 séquences, croisée et à dose unique de bioéquivalence du comprimé de montélukast sodique à 10 mg (Test, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Inde) versus Singulair® (montelukast sodique) 10 mg Tablet (Reference, Merck & Co. Inc., USA] chez des volontaires humains sains à jeun
Objectif:
L'objectif principal de la présente étude était de comparer la biodisponibilité d'une dose unique du comprimé de 10 mg de Montelukast sodique de Torrent et du comprimé de 10 mg de Innovator's (Merck) Singulair. Les périodes de dosage ont été séparées par une période de sevrage pendant l'étude à jeun.
Étudier le design:
Étude ouverte, randomisée, à deux périodes, deux traitements, croisée, étude de bioéquivalence à dose unique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gujarat
-
Village Bhat, Gandhinagar, Gujarat, Inde, 382428
- Bio Evaluation Centre, Torrent Pharmaceuticals Ltd.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les volontaires ont été inclus dans l'étude sur la base des critères suivants :
- Sexe masculin.
- Âge : 18 - 45 ans.
- Volontaire avec un IMC de 18-27 (inclus les deux) kg/m2 avec un poids minimum de 50 kg.
- En bonne santé et désireux de participer à l'étude.
- Volontaire disposé à respecter les exigences du protocole et à fournir un consentement éclairé écrit.
- Non-fumeur ou fumeur qui fume moins de 10 cigarettes par jour
Critère d'exclusion:
- Les volontaires ont été exclus de l'étude sur la base des critères suivants :
- Anomalies cliniquement pertinentes dans les résultats de l'évaluation de dépistage en laboratoire.
- ECG ou radiographie pulmonaire anormaux cliniquement significatifs.
- Tension artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg ou supérieure à 140 mm Hg et tension artérielle diastolique inférieure à 60 mm Hg ou supérieure à 90 mm Hg.
- Pouls inférieur à 50/minute ou supérieur à 100/minute.
- Température buccale inférieure à 95 °P ou supérieure à 98,6 °P.
- Fréquence respiratoire inférieure à 12/minute ou supérieure à 20/minute
- Antécédents d'allergie au médicament à l'essai ou à tout médicament chimiquement similaire au médicament à l'étude.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Test d'alcoolémie positif
- Antécédents récents de dysfonctionnement rénal ou hépatique.
- Antécédents de consommation de médicaments prescrits depuis les 14 derniers jours ou de médicaments en vente libre depuis les 07 derniers jours avant le début de l'étude.
- Les bénévoles souffrant de toute maladie chronique comme l'arthrite, l'asthme, etc.
- Antécédents d'insuffisance cardiaque.
- Volontaires VIH, VHC, HBsAg positifs.
- Opiacés, tétrahydrocannabinol, amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, - - - Volontaires positifs à la cocaïne sur la base d'un test d'urine.
- Volontaires souffrant de toute maladie psychiatrique (aiguë ou chronique) nécessitant des médicaments.
- Administration de tout médicament à l'étude dans la période de 0 à 3 mois avant l'entrée dans l'étude.
- Antécédents de perte de sang importante pour quelque raison que ce soit, y compris don de sang au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents de trouble hémorragique préexistant.
- Existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur en chef et/ou de l'investigateur clinique/médecin, pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament ou susceptible de compromettre la sécurité des volontaires.
- Incapacité de communiquer ou de coopérer en raison d'un problème de langage, d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
bioéquivalence basée sur Composite of Pharmacokinetics
Délai: des échantillons de plasma ont été obtenus à partir de sang prélevé à pré-dose et 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00, 18,00 24h00 après l'administration de la dose
|
bioéquivalence; L'intervalle de confiance géométrique à 90 % du rapport des moyennes des moindres carrés du test au produit de référence doit être compris entre 80,00 % et 125,00 % pour l'ASC-unf, l'AUCo-t et la Cmax.
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des échantillons de plasma ont été obtenus à partir de sang prélevé à pré-dose et 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00, 18,00 24h00 après l'administration de la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antagonistes des leucotriènes
- Antagonistes hormonaux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Montelukast
Autres numéros d'identification d'étude
- PK-09-197
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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