- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01934543
Effects of Polyunsaturated Fatty Acids on Intestinal Lipid Metabolism in Insulin-resistant Men (PUFA)
2016. szeptember 7. frissítette: Patrick Couture, Laval University
Differential Effects of Saturated and Polyunsaturated Fatty Acids on Chylomicron Secretion and Expression of Key Genes and Proteins That Regulate Intestinal Lipid Metabolism in Men With Dyslipidemia Associated With Insulin-resistance
The overaccumulation of apolipoprotein (apo)B-48-containing lipoproteins of intestinal origin observed in patients with insulin-resistance is now thought to be attributable to both elevated intestinal production and reduced clearance of these lipoproteins.
Substantial evidence exists indicating that elevated plasma levels of these lipoproteins are associated with increased cardiovascular disease (CVD) risk.
Therefore, reduction of atherogenic plasma TRL levels of intestinal origin appears to be crucial to improve CVD risk associated with insulin-resistance.
In this regard, there is some evidence that the clinical recommendation to replace dietary saturated fatty acids (SFAs) by n-6 polyunsaturated fatty acids (PUFAs) reduces CVD risk in the general population.
Although the beneficial impact of n-6 PUFAs on CVD risk has been related primarily to favorable changes in plasma LDL-cholesterol levels, recent data suggest that chronic n-6 PUFA consumption may also exert beneficial effects on CVD risk by reducing postprandial lipemia.
The impact of substituting SFAs by n-6 PUFAs on postprandial lipid response may be of even greater significance in dyslipidemic patients with insulin-resistance among whom intestinal triglyceride-rich lipoproteins (TRLs) represent a large proportion of the atherogenic lipoproteins.
The general objective of the proposed research is to investigate how dietary n-6 PUFAs in place of SFAs modify intestinal lipoprotein metabolism in men with dyslipidemia associated with insulin-resistance.
The investigators hypothesize that the intestinal secretion of apoB-48-containing lipoproteins will be lower following a diet rich in n-6 PUFAs than after consuming a diet rich in SFAs.
The investigators also hypothesize that substitution of SFAs by n-6 PUFAs will be associated with significant alterations in expression of key genes and proteins involved in intestinal lipoprotein metabolism.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Men aged between 18-60 years
- Waist circumference > 102 cm
- HDL-cholesterol < 1.1 mmol/L
- Triglycerides > 1.7 mmol/L
- Fasting blood glucose > 6.1 mmol/L
- Normal blood pressure (<130/85)
Exclusion Criteria:
- Women
- Men < 18 or > 60 years
- Smokers (> 1 cigarette/day)
- Body weight variation > 10% during the last 6 months prior to the study baseline
- Subjects with a previous history of cardiovascular disease
- Subjects with type 2 diabetes
- Subjects with a monogenic dyslipidemia
- Subjects on hypertension medications or medications known to affect lipoprotein metabolism or the integrity of gastrointestinal mucosa
- Subjects with endocrine or gastrointestinal disorders
- History of alcohol or drug abuse within the past 2 years
- Subjects who are in a situation or have any condition that, in the opinion of the investigator, may interfere with optimal participation in the study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Polyunsaturated fatty acids diet
During 4 weeks, subjects eat a diet high in polyunsaturated fatty acids (percent of total caloric intake: 15.0% from proteins; 50.0%
from carbohydrates; 35.0% from fat: 6.0% from saturated fat; 14.4% from monounsaturated fat; 12.6% from n-6 polyunsaturated fat).
|
During 4 weeks, subjects eat a diet high in polyunsaturated fatty acids (percent of total caloric intake: 15.0% from proteins; 50.0%
from carbohydrates; 35.0% from fat: 6.0% from saturated fat; 14.4% from monounsaturated fat; 12.6% from n-6 polyunsaturated fat).
|
|
Kísérleti: Saturated fatty acids diet
During 4 weeks, subjects eat a diet high in polyunsaturated fatty acids (percent of total caloric intake: 15.0% from proteins; 50.0%
from carbohydrates; 35.0% from fat: 13.4% from saturated fat; 15.3% from monounsaturated fat; 4.0% from n-6 polyunsaturated fat).
|
During 4 weeks, subjects eat a diet high in polyunsaturated fatty acids (percent of total caloric intake: 15.0% from proteins; 50.0%
from carbohydrates; 35.0% from fat: 13.4% from saturated fat; 15.3% from monounsaturated fat; 4.0% from n-6 polyunsaturated fat).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change in TRL apolipoprotein B48 (apoB-48) production rate.
Időkeret: At week 4 and week 12 (at the end of the two 4-weeks diets).
|
At week 4 and week 12 (at the end of the two 4-weeks diets).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Changes in duodenal expression of genes that regulate intestinal lipid absorption.
Időkeret: At week 4 and week 12 (at the end of the two 4-weeks diets).
|
Genes that regulate intestinal lipid absorption that will be measured are Niemann-Pick C1-like 1 (NPC1L1), Adenosine triphosphate(ATP)-binding cassette transporters (ABCG5/8), Fatty Acid Binding Protein (FABP), Sterol Regulatory Element Binding Protein (SREBP-1c).
|
At week 4 and week 12 (at the end of the two 4-weeks diets).
|
|
Changes in duodenal expression of genes that regulate intestinal lipid synthesis.
Időkeret: At week 4 and week 12 (at the end of the two 4-weeks diets).
|
Genes that regulate intestinal lipid synthesis that will be measured are Acyl-Coenzyme A(CoA):diacylglycerol acyltransferase (DGAT), Acyl-CoA:cholesterol O-acyltransferase 2 (ACAT2) and 3-hydroxy-methylglutaryl-CoA reductase (HMG CoA reductase).
|
At week 4 and week 12 (at the end of the two 4-weeks diets).
|
|
Change in synthesis of apoB-48 containing lipoproteins (Microsomal triglyceride transfer protein (MTP), apoB-48).
Időkeret: At week 4 and week 12 (at the end of the two 4-weeks diets).
|
At week 4 and week 12 (at the end of the two 4-weeks diets).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Couture, MD,FRCP,PhD, Laval University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 3.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INAF-PUFA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .