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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01934543
Effects of Polyunsaturated Fatty Acids on Intestinal Lipid Metabolism in Insulin-resistant Men (PUFA)
7. September 2016 aktualisiert von: Patrick Couture, Laval University
Differential Effects of Saturated and Polyunsaturated Fatty Acids on Chylomicron Secretion and Expression of Key Genes and Proteins That Regulate Intestinal Lipid Metabolism in Men With Dyslipidemia Associated With Insulin-resistance
The overaccumulation of apolipoprotein (apo)B-48-containing lipoproteins of intestinal origin observed in patients with insulin-resistance is now thought to be attributable to both elevated intestinal production and reduced clearance of these lipoproteins.
Substantial evidence exists indicating that elevated plasma levels of these lipoproteins are associated with increased cardiovascular disease (CVD) risk.
Therefore, reduction of atherogenic plasma TRL levels of intestinal origin appears to be crucial to improve CVD risk associated with insulin-resistance.
In this regard, there is some evidence that the clinical recommendation to replace dietary saturated fatty acids (SFAs) by n-6 polyunsaturated fatty acids (PUFAs) reduces CVD risk in the general population.
Although the beneficial impact of n-6 PUFAs on CVD risk has been related primarily to favorable changes in plasma LDL-cholesterol levels, recent data suggest that chronic n-6 PUFA consumption may also exert beneficial effects on CVD risk by reducing postprandial lipemia.
The impact of substituting SFAs by n-6 PUFAs on postprandial lipid response may be of even greater significance in dyslipidemic patients with insulin-resistance among whom intestinal triglyceride-rich lipoproteins (TRLs) represent a large proportion of the atherogenic lipoproteins.
The general objective of the proposed research is to investigate how dietary n-6 PUFAs in place of SFAs modify intestinal lipoprotein metabolism in men with dyslipidemia associated with insulin-resistance.
The investigators hypothesize that the intestinal secretion of apoB-48-containing lipoproteins will be lower following a diet rich in n-6 PUFAs than after consuming a diet rich in SFAs.
The investigators also hypothesize that substitution of SFAs by n-6 PUFAs will be associated with significant alterations in expression of key genes and proteins involved in intestinal lipoprotein metabolism.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Men aged between 18-60 years
- Waist circumference > 102 cm
- HDL-cholesterol < 1.1 mmol/L
- Triglycerides > 1.7 mmol/L
- Fasting blood glucose > 6.1 mmol/L
- Normal blood pressure (<130/85)
Exclusion Criteria:
- Women
- Men < 18 or > 60 years
- Smokers (> 1 cigarette/day)
- Body weight variation > 10% during the last 6 months prior to the study baseline
- Subjects with a previous history of cardiovascular disease
- Subjects with type 2 diabetes
- Subjects with a monogenic dyslipidemia
- Subjects on hypertension medications or medications known to affect lipoprotein metabolism or the integrity of gastrointestinal mucosa
- Subjects with endocrine or gastrointestinal disorders
- History of alcohol or drug abuse within the past 2 years
- Subjects who are in a situation or have any condition that, in the opinion of the investigator, may interfere with optimal participation in the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Polyunsaturated fatty acids diet
During 4 weeks, subjects eat a diet high in polyunsaturated fatty acids (percent of total caloric intake: 15.0% from proteins; 50.0%
from carbohydrates; 35.0% from fat: 6.0% from saturated fat; 14.4% from monounsaturated fat; 12.6% from n-6 polyunsaturated fat).
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During 4 weeks, subjects eat a diet high in polyunsaturated fatty acids (percent of total caloric intake: 15.0% from proteins; 50.0%
from carbohydrates; 35.0% from fat: 6.0% from saturated fat; 14.4% from monounsaturated fat; 12.6% from n-6 polyunsaturated fat).
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Experimental: Saturated fatty acids diet
During 4 weeks, subjects eat a diet high in polyunsaturated fatty acids (percent of total caloric intake: 15.0% from proteins; 50.0%
from carbohydrates; 35.0% from fat: 13.4% from saturated fat; 15.3% from monounsaturated fat; 4.0% from n-6 polyunsaturated fat).
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During 4 weeks, subjects eat a diet high in polyunsaturated fatty acids (percent of total caloric intake: 15.0% from proteins; 50.0%
from carbohydrates; 35.0% from fat: 13.4% from saturated fat; 15.3% from monounsaturated fat; 4.0% from n-6 polyunsaturated fat).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Change in TRL apolipoprotein B48 (apoB-48) production rate.
Zeitfenster: At week 4 and week 12 (at the end of the two 4-weeks diets).
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At week 4 and week 12 (at the end of the two 4-weeks diets).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Changes in duodenal expression of genes that regulate intestinal lipid absorption.
Zeitfenster: At week 4 and week 12 (at the end of the two 4-weeks diets).
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Genes that regulate intestinal lipid absorption that will be measured are Niemann-Pick C1-like 1 (NPC1L1), Adenosine triphosphate(ATP)-binding cassette transporters (ABCG5/8), Fatty Acid Binding Protein (FABP), Sterol Regulatory Element Binding Protein (SREBP-1c).
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At week 4 and week 12 (at the end of the two 4-weeks diets).
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Changes in duodenal expression of genes that regulate intestinal lipid synthesis.
Zeitfenster: At week 4 and week 12 (at the end of the two 4-weeks diets).
|
Genes that regulate intestinal lipid synthesis that will be measured are Acyl-Coenzyme A(CoA):diacylglycerol acyltransferase (DGAT), Acyl-CoA:cholesterol O-acyltransferase 2 (ACAT2) and 3-hydroxy-methylglutaryl-CoA reductase (HMG CoA reductase).
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At week 4 and week 12 (at the end of the two 4-weeks diets).
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Change in synthesis of apoB-48 containing lipoproteins (Microsomal triglyceride transfer protein (MTP), apoB-48).
Zeitfenster: At week 4 and week 12 (at the end of the two 4-weeks diets).
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At week 4 and week 12 (at the end of the two 4-weeks diets).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Couture, MD,FRCP,PhD, Laval University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INAF-PUFA
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