- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01934543
Effects of Polyunsaturated Fatty Acids on Intestinal Lipid Metabolism in Insulin-resistant Men (PUFA)
7 settembre 2016 aggiornato da: Patrick Couture, Laval University
Differential Effects of Saturated and Polyunsaturated Fatty Acids on Chylomicron Secretion and Expression of Key Genes and Proteins That Regulate Intestinal Lipid Metabolism in Men With Dyslipidemia Associated With Insulin-resistance
The overaccumulation of apolipoprotein (apo)B-48-containing lipoproteins of intestinal origin observed in patients with insulin-resistance is now thought to be attributable to both elevated intestinal production and reduced clearance of these lipoproteins.
Substantial evidence exists indicating that elevated plasma levels of these lipoproteins are associated with increased cardiovascular disease (CVD) risk.
Therefore, reduction of atherogenic plasma TRL levels of intestinal origin appears to be crucial to improve CVD risk associated with insulin-resistance.
In this regard, there is some evidence that the clinical recommendation to replace dietary saturated fatty acids (SFAs) by n-6 polyunsaturated fatty acids (PUFAs) reduces CVD risk in the general population.
Although the beneficial impact of n-6 PUFAs on CVD risk has been related primarily to favorable changes in plasma LDL-cholesterol levels, recent data suggest that chronic n-6 PUFA consumption may also exert beneficial effects on CVD risk by reducing postprandial lipemia.
The impact of substituting SFAs by n-6 PUFAs on postprandial lipid response may be of even greater significance in dyslipidemic patients with insulin-resistance among whom intestinal triglyceride-rich lipoproteins (TRLs) represent a large proportion of the atherogenic lipoproteins.
The general objective of the proposed research is to investigate how dietary n-6 PUFAs in place of SFAs modify intestinal lipoprotein metabolism in men with dyslipidemia associated with insulin-resistance.
The investigators hypothesize that the intestinal secretion of apoB-48-containing lipoproteins will be lower following a diet rich in n-6 PUFAs than after consuming a diet rich in SFAs.
The investigators also hypothesize that substitution of SFAs by n-6 PUFAs will be associated with significant alterations in expression of key genes and proteins involved in intestinal lipoprotein metabolism.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Men aged between 18-60 years
- Waist circumference > 102 cm
- HDL-cholesterol < 1.1 mmol/L
- Triglycerides > 1.7 mmol/L
- Fasting blood glucose > 6.1 mmol/L
- Normal blood pressure (<130/85)
Exclusion Criteria:
- Women
- Men < 18 or > 60 years
- Smokers (> 1 cigarette/day)
- Body weight variation > 10% during the last 6 months prior to the study baseline
- Subjects with a previous history of cardiovascular disease
- Subjects with type 2 diabetes
- Subjects with a monogenic dyslipidemia
- Subjects on hypertension medications or medications known to affect lipoprotein metabolism or the integrity of gastrointestinal mucosa
- Subjects with endocrine or gastrointestinal disorders
- History of alcohol or drug abuse within the past 2 years
- Subjects who are in a situation or have any condition that, in the opinion of the investigator, may interfere with optimal participation in the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Polyunsaturated fatty acids diet
During 4 weeks, subjects eat a diet high in polyunsaturated fatty acids (percent of total caloric intake: 15.0% from proteins; 50.0%
from carbohydrates; 35.0% from fat: 6.0% from saturated fat; 14.4% from monounsaturated fat; 12.6% from n-6 polyunsaturated fat).
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During 4 weeks, subjects eat a diet high in polyunsaturated fatty acids (percent of total caloric intake: 15.0% from proteins; 50.0%
from carbohydrates; 35.0% from fat: 6.0% from saturated fat; 14.4% from monounsaturated fat; 12.6% from n-6 polyunsaturated fat).
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Sperimentale: Saturated fatty acids diet
During 4 weeks, subjects eat a diet high in polyunsaturated fatty acids (percent of total caloric intake: 15.0% from proteins; 50.0%
from carbohydrates; 35.0% from fat: 13.4% from saturated fat; 15.3% from monounsaturated fat; 4.0% from n-6 polyunsaturated fat).
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During 4 weeks, subjects eat a diet high in polyunsaturated fatty acids (percent of total caloric intake: 15.0% from proteins; 50.0%
from carbohydrates; 35.0% from fat: 13.4% from saturated fat; 15.3% from monounsaturated fat; 4.0% from n-6 polyunsaturated fat).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change in TRL apolipoprotein B48 (apoB-48) production rate.
Lasso di tempo: At week 4 and week 12 (at the end of the two 4-weeks diets).
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At week 4 and week 12 (at the end of the two 4-weeks diets).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Changes in duodenal expression of genes that regulate intestinal lipid absorption.
Lasso di tempo: At week 4 and week 12 (at the end of the two 4-weeks diets).
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Genes that regulate intestinal lipid absorption that will be measured are Niemann-Pick C1-like 1 (NPC1L1), Adenosine triphosphate(ATP)-binding cassette transporters (ABCG5/8), Fatty Acid Binding Protein (FABP), Sterol Regulatory Element Binding Protein (SREBP-1c).
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At week 4 and week 12 (at the end of the two 4-weeks diets).
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Changes in duodenal expression of genes that regulate intestinal lipid synthesis.
Lasso di tempo: At week 4 and week 12 (at the end of the two 4-weeks diets).
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Genes that regulate intestinal lipid synthesis that will be measured are Acyl-Coenzyme A(CoA):diacylglycerol acyltransferase (DGAT), Acyl-CoA:cholesterol O-acyltransferase 2 (ACAT2) and 3-hydroxy-methylglutaryl-CoA reductase (HMG CoA reductase).
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At week 4 and week 12 (at the end of the two 4-weeks diets).
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Change in synthesis of apoB-48 containing lipoproteins (Microsomal triglyceride transfer protein (MTP), apoB-48).
Lasso di tempo: At week 4 and week 12 (at the end of the two 4-weeks diets).
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At week 4 and week 12 (at the end of the two 4-weeks diets).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Couture, MD,FRCP,PhD, Laval University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INAF-PUFA
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