Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Abiraterone Race in Metastatic Castrate-resistant Prostate Cancer

2020. november 16. frissítette: Duke University

A Phase II Open-label, Parallel Group Study of Abiraterone Acetate Plus Prednisone in African American and Caucasian Men With Metastatic Castrate-resistant Prostate Cancer

The primary goal is to prospectively estimate the median radiographic PFS of African American and Caucasian men with mCRPC to abiraterone acetate and prednisone.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a non-comparative pilot open-label, parallel arm, multicenter study of abiraterone acetate in African American and Caucasian men with mCRPC. Patients will self-report on race and 50 patients will be enrolled into each group. Patients will be treated on open-label treatment until evidence of disease progression as defined by Prostate Cancer Working Group Two (PCWG2) definition or until two years at which point they will roll over to the standard of care at that time. The study agent abiraterone acetate will be administered by the patient at a dose of 1000mg orally once daily with prednisone 5 mg BID in 4-week cycles throughout the treatment period.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Henderson, North Carolina, Egyesült Államok, 27536
        • Maria Parham Medical Center
      • Laurinburg, North Carolina, Egyesült Államok, 28352
        • Scotland Memorial Hospital
      • Lumberton, North Carolina, Egyesült Államok, 28359
        • Southeastern Regional
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • W. G. 'Bill' Hefner VA Medical Center
      • Smithfield, North Carolina, Egyesült Államok, 27577
        • Johnston Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Regional
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
        • Virginia Oncology Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male, age ≥ 18 years
  • Karnofsky performance status ≥ 70
  • Life expectancy of ≥ 12 months
  • Willing to take abiraterone acetate on an empty stomach; no food should be consumed at least two hours before and for at least one hour after the dose of abiraterone acetate is taken, and should be able to swallow tablets whole, without crushing/chewing tablets
  • Patients who have partners of childbearing potential must be willing to use a method of birth control with adequate barrier protection as determined to be acceptable by the principal investigator and sponsor during the study and for 1 week after last dose of abiraterone acetate
  • Adequate laboratory parameters
  • Histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate. Histologic variants of prostate cancer, including neuroendocrine features and small cell carcinoma of the prostate are excluded
  • Radiographic evidence of metastatic disease; evaluable non-target lesions and/or bone only metastasis are permitted
  • Ongoing ADT using an LHRH agonist (e.g. leuprolide, goserelin) or antagonist (e.g. degarelix) must continue on therapy unless prior bilateral orchiectomy has been performed. Screening serum testosterone must be <50 ng/dl
  • PSA ≥ 2.0 ng/mL

  • Evidence of of castration resistant disease on ADT as evidenced by one of the following:

    • Absolute rise in PSA of 2.0 ng/mL or greater, minimum 2 consecutive rising PSA levels with an interval of ≥ 1 week between each PSA level, OR
    • 2 consecutive PSA levels 50% or greater above the PSA nadir achieved on ADT and separated at least 1 week apart, OR
    • CT or MRI based evidence of disease progression (soft tissue, nodal or visceral disease progression) according to modified PCWG2 criteria or modified RECIST 1.1 criteria, or at least 1 new bone scan lesion as compared to the most immediate prior radiologic studies)
  • A minimum of 2 weeks elapsed off of antiandrogen therapy prior to start of study drug (i.e. flutamide, nilutamide, bicalutamide)
  • A minimum of 4 weeks elapsed off of sipuleucel-T prior to start of study drug
  • A minimum of 4 weeks from any major surgery prior to start of study drug
  • Self-reported race of either African American or Caucasian
  • Ability to swallow, retain, and absorb oral medication

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with abiraterone acetate or enzalutamide
  • Active infection or other medical condition that would make prednisone/prednisolone (corticosteroid) use contraindicated
  • Any chronic medical condition requiring a higher dose of corticosteroid than 5mg prednisone/prednisolone bid
  • Have known allergies, hypersensitivity, or intolerance to abiraterone acetate or prednisone or their excipients
  • Pathological finding consistent with small cell carcinoma of the prostate
  • Symptomatic Liver or visceral organ metastasis
  • Have a history of gastrointestinal disorders (medical disorders or extensive surgery) that may interfere with the absorption of the study agents
  • Known brain metastasis
  • Prior cytotoxic chemotherapy or biologic therapy for the treatment of CRPC
  • Previously treated with ketoconazole for prostate cancer for greater than 7 days
  • Prior systemic treatment with an azole drug (e.g. fluconazole, itraconazole) within 4 weeks of Cycle 1, Day 1
  • Uncontrolled hypertension (systolic BP ≥ 160 mmHg or diastolic BP ≥ 95 mmHg). Patients with a history of hypertension are allowed provided blood pressure is controlled by anti-hypertensive treatment.
  • Poorly controlled diabetes
  • Active or symptomatic viral hepatitis or chronic liver disease
  • History of pituitary or adrenal dysfunction
  • Clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or New York Heart Association (NYHA) Class II-IV heart disease or cardiac ejection fraction measurement of < 50% at baseline
  • Atrial Fibrillation or other cardiac arrhythmia requiring therapy
  • Other malignancy, except non-melanoma skin cancer, with a ≥ 30% probability of recurrence within 24 months
  • Administration of an investigational therapeutic within 30 days of Cycle 1, Day 1
  • Any condition which, in the opinion of the investigator, would preclude participation in this trial

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abiraterone Acetate and Prednisone
abiraterone acetate will be administered by the patient at a dose of 1000mg orally once daily with prednisone 5 mg BID in 4-week cycles
Drog: Prednizon
Drog: Abirateron-acetát
Más nevek:
  • Zytiga

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Median Radiographic Progression Free Survival (PFS)
Időkeret: up to 2 years
Time in months from the start of study treatment to the date of first progression according to Prostate Cancer Working Group 2 criteria, or to death due to any cause. Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions. Patients alive who had not progressed as of the last follow-up had PFS censored at the last follow-up date. Median rPFS was estimated using a Kaplan-Meier curve.
up to 2 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in PSA Response
Időkeret: Baseline and up to 2 years
Percent of men with Prostate Specific Antigen (PSA) declines > 30%, > 50% and > 90%
Baseline and up to 2 years
Median Time to PSA Progression
Időkeret: up to 2 years
Time to PSA progression as defined by PCWG 2 criteria is the date that a 25% or greater increase and an absolute increase of 2 ng/mL or more from the nadir is documented, which is confirmed by a second value obtained 3 or more weeks later.
up to 2 years
Number of Men With PSA Decline to < 0.1 and < 0.2 ng/ml
Időkeret: up to 2 years
Number of men who achieve a PSA decline to < 0.1 and < 0.2 ng/ml
up to 2 years
Percent of Subjects Experiencing Hypertension
Időkeret: up to 2 years
Incidence and grade of hypertension in the two populations. (Grade 1: Systolic BP 120 to 139 mmHg or diastolic BP 80 to 89 mmHg, Grade 2: Systolic BP 140 to 159 mmHg or diastolic BP 90 to 99 mmHg, Grade 3: Systolic BP ≥160 mmHg or diastolic BP ≥100 mmHg, Grade 4: Life-threatening consequences, urgent intervention indicated)
up to 2 years
Overall Survival
Időkeret: up to 3 years
Length of patient's life after starting study
up to 3 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00046383
  • 212082PCR2018 (Egyéb azonosító: Janssen)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel