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Abiraterone Race in Metastatic Castrate-resistant Prostate Cancer

2020년 11월 16일 업데이트: Duke University

A Phase II Open-label, Parallel Group Study of Abiraterone Acetate Plus Prednisone in African American and Caucasian Men With Metastatic Castrate-resistant Prostate Cancer

The primary goal is to prospectively estimate the median radiographic PFS of African American and Caucasian men with mCRPC to abiraterone acetate and prednisone.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a non-comparative pilot open-label, parallel arm, multicenter study of abiraterone acetate in African American and Caucasian men with mCRPC. Patients will self-report on race and 50 patients will be enrolled into each group. Patients will be treated on open-label treatment until evidence of disease progression as defined by Prostate Cancer Working Group Two (PCWG2) definition or until two years at which point they will roll over to the standard of care at that time. The study agent abiraterone acetate will be administered by the patient at a dose of 1000mg orally once daily with prednisone 5 mg BID in 4-week cycles throughout the treatment period.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Henderson, North Carolina, 미국, 27536
        • Maria Parham Medical Center
      • Laurinburg, North Carolina, 미국, 28352
        • Scotland Memorial Hospital
      • Lumberton, North Carolina, 미국, 28359
        • Southeastern Regional
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • W. G. 'Bill' Hefner VA Medical Center
      • Smithfield, North Carolina, 미국, 27577
        • Johnston Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Regional
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Virginia Oncology Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • Male, age ≥ 18 years
  • Karnofsky performance status ≥ 70
  • Life expectancy of ≥ 12 months
  • Willing to take abiraterone acetate on an empty stomach; no food should be consumed at least two hours before and for at least one hour after the dose of abiraterone acetate is taken, and should be able to swallow tablets whole, without crushing/chewing tablets
  • Patients who have partners of childbearing potential must be willing to use a method of birth control with adequate barrier protection as determined to be acceptable by the principal investigator and sponsor during the study and for 1 week after last dose of abiraterone acetate
  • Adequate laboratory parameters
  • Histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate. Histologic variants of prostate cancer, including neuroendocrine features and small cell carcinoma of the prostate are excluded
  • Radiographic evidence of metastatic disease; evaluable non-target lesions and/or bone only metastasis are permitted
  • Ongoing ADT using an LHRH agonist (e.g. leuprolide, goserelin) or antagonist (e.g. degarelix) must continue on therapy unless prior bilateral orchiectomy has been performed. Screening serum testosterone must be <50 ng/dl
  • PSA ≥ 2.0 ng/mL

  • Evidence of of castration resistant disease on ADT as evidenced by one of the following:

    • Absolute rise in PSA of 2.0 ng/mL or greater, minimum 2 consecutive rising PSA levels with an interval of ≥ 1 week between each PSA level, OR
    • 2 consecutive PSA levels 50% or greater above the PSA nadir achieved on ADT and separated at least 1 week apart, OR
    • CT or MRI based evidence of disease progression (soft tissue, nodal or visceral disease progression) according to modified PCWG2 criteria or modified RECIST 1.1 criteria, or at least 1 new bone scan lesion as compared to the most immediate prior radiologic studies)
  • A minimum of 2 weeks elapsed off of antiandrogen therapy prior to start of study drug (i.e. flutamide, nilutamide, bicalutamide)
  • A minimum of 4 weeks elapsed off of sipuleucel-T prior to start of study drug
  • A minimum of 4 weeks from any major surgery prior to start of study drug
  • Self-reported race of either African American or Caucasian
  • Ability to swallow, retain, and absorb oral medication

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with abiraterone acetate or enzalutamide
  • Active infection or other medical condition that would make prednisone/prednisolone (corticosteroid) use contraindicated
  • Any chronic medical condition requiring a higher dose of corticosteroid than 5mg prednisone/prednisolone bid
  • Have known allergies, hypersensitivity, or intolerance to abiraterone acetate or prednisone or their excipients
  • Pathological finding consistent with small cell carcinoma of the prostate
  • Symptomatic Liver or visceral organ metastasis
  • Have a history of gastrointestinal disorders (medical disorders or extensive surgery) that may interfere with the absorption of the study agents
  • Known brain metastasis
  • Prior cytotoxic chemotherapy or biologic therapy for the treatment of CRPC
  • Previously treated with ketoconazole for prostate cancer for greater than 7 days
  • Prior systemic treatment with an azole drug (e.g. fluconazole, itraconazole) within 4 weeks of Cycle 1, Day 1
  • Uncontrolled hypertension (systolic BP ≥ 160 mmHg or diastolic BP ≥ 95 mmHg). Patients with a history of hypertension are allowed provided blood pressure is controlled by anti-hypertensive treatment.
  • Poorly controlled diabetes
  • Active or symptomatic viral hepatitis or chronic liver disease
  • History of pituitary or adrenal dysfunction
  • Clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or New York Heart Association (NYHA) Class II-IV heart disease or cardiac ejection fraction measurement of < 50% at baseline
  • Atrial Fibrillation or other cardiac arrhythmia requiring therapy
  • Other malignancy, except non-melanoma skin cancer, with a ≥ 30% probability of recurrence within 24 months
  • Administration of an investigational therapeutic within 30 days of Cycle 1, Day 1
  • Any condition which, in the opinion of the investigator, would preclude participation in this trial

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Abiraterone Acetate and Prednisone
abiraterone acetate will be administered by the patient at a dose of 1000mg orally once daily with prednisone 5 mg BID in 4-week cycles
의약품: 프레드니손
의약품: 아비라테론 아세테이트
다른 이름들:
  • 지티가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Median Radiographic Progression Free Survival (PFS)
기간: up to 2 years
Time in months from the start of study treatment to the date of first progression according to Prostate Cancer Working Group 2 criteria, or to death due to any cause. Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions. Patients alive who had not progressed as of the last follow-up had PFS censored at the last follow-up date. Median rPFS was estimated using a Kaplan-Meier curve.
up to 2 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in PSA Response
기간: Baseline and up to 2 years
Percent of men with Prostate Specific Antigen (PSA) declines > 30%, > 50% and > 90%
Baseline and up to 2 years
Median Time to PSA Progression
기간: up to 2 years
Time to PSA progression as defined by PCWG 2 criteria is the date that a 25% or greater increase and an absolute increase of 2 ng/mL or more from the nadir is documented, which is confirmed by a second value obtained 3 or more weeks later.
up to 2 years
Number of Men With PSA Decline to < 0.1 and < 0.2 ng/ml
기간: up to 2 years
Number of men who achieve a PSA decline to < 0.1 and < 0.2 ng/ml
up to 2 years
Percent of Subjects Experiencing Hypertension
기간: up to 2 years
Incidence and grade of hypertension in the two populations. (Grade 1: Systolic BP 120 to 139 mmHg or diastolic BP 80 to 89 mmHg, Grade 2: Systolic BP 140 to 159 mmHg or diastolic BP 90 to 99 mmHg, Grade 3: Systolic BP ≥160 mmHg or diastolic BP ≥100 mmHg, Grade 4: Life-threatening consequences, urgent intervention indicated)
up to 2 years
Overall Survival
기간: up to 3 years
Length of patient's life after starting study
up to 3 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00046383
  • 212082PCR2018 (기타 식별자: Janssen)

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