Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Abiraterone Race in Metastatic Castrate-resistant Prostate Cancer

16 de novembro de 2020 atualizado por: Duke University

A Phase II Open-label, Parallel Group Study of Abiraterone Acetate Plus Prednisone in African American and Caucasian Men With Metastatic Castrate-resistant Prostate Cancer

The primary goal is to prospectively estimate the median radiographic PFS of African American and Caucasian men with mCRPC to abiraterone acetate and prednisone.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a non-comparative pilot open-label, parallel arm, multicenter study of abiraterone acetate in African American and Caucasian men with mCRPC. Patients will self-report on race and 50 patients will be enrolled into each group. Patients will be treated on open-label treatment until evidence of disease progression as defined by Prostate Cancer Working Group Two (PCWG2) definition or until two years at which point they will roll over to the standard of care at that time. The study agent abiraterone acetate will be administered by the patient at a dose of 1000mg orally once daily with prednisone 5 mg BID in 4-week cycles throughout the treatment period.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Henderson, North Carolina, Estados Unidos, 27536
        • Maria Parham Medical Center
      • Laurinburg, North Carolina, Estados Unidos, 28352
        • Scotland Memorial Hospital
      • Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28359
        • Southeastern Regional
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • W. G. 'Bill' Hefner VA Medical Center
      • Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 27577
        • Johnston Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Virginia Oncology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male, age ≥ 18 years
  • Karnofsky performance status ≥ 70
  • Life expectancy of ≥ 12 months
  • Willing to take abiraterone acetate on an empty stomach; no food should be consumed at least two hours before and for at least one hour after the dose of abiraterone acetate is taken, and should be able to swallow tablets whole, without crushing/chewing tablets
  • Patients who have partners of childbearing potential must be willing to use a method of birth control with adequate barrier protection as determined to be acceptable by the principal investigator and sponsor during the study and for 1 week after last dose of abiraterone acetate
  • Adequate laboratory parameters
  • Histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate. Histologic variants of prostate cancer, including neuroendocrine features and small cell carcinoma of the prostate are excluded
  • Radiographic evidence of metastatic disease; evaluable non-target lesions and/or bone only metastasis are permitted
  • Ongoing ADT using an LHRH agonist (e.g. leuprolide, goserelin) or antagonist (e.g. degarelix) must continue on therapy unless prior bilateral orchiectomy has been performed. Screening serum testosterone must be <50 ng/dl
  • PSA ≥ 2.0 ng/mL

  • Evidence of of castration resistant disease on ADT as evidenced by one of the following:

    • Absolute rise in PSA of 2.0 ng/mL or greater, minimum 2 consecutive rising PSA levels with an interval of ≥ 1 week between each PSA level, OR
    • 2 consecutive PSA levels 50% or greater above the PSA nadir achieved on ADT and separated at least 1 week apart, OR
    • CT or MRI based evidence of disease progression (soft tissue, nodal or visceral disease progression) according to modified PCWG2 criteria or modified RECIST 1.1 criteria, or at least 1 new bone scan lesion as compared to the most immediate prior radiologic studies)
  • A minimum of 2 weeks elapsed off of antiandrogen therapy prior to start of study drug (i.e. flutamide, nilutamide, bicalutamide)
  • A minimum of 4 weeks elapsed off of sipuleucel-T prior to start of study drug
  • A minimum of 4 weeks from any major surgery prior to start of study drug
  • Self-reported race of either African American or Caucasian
  • Ability to swallow, retain, and absorb oral medication

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with abiraterone acetate or enzalutamide
  • Active infection or other medical condition that would make prednisone/prednisolone (corticosteroid) use contraindicated
  • Any chronic medical condition requiring a higher dose of corticosteroid than 5mg prednisone/prednisolone bid
  • Have known allergies, hypersensitivity, or intolerance to abiraterone acetate or prednisone or their excipients
  • Pathological finding consistent with small cell carcinoma of the prostate
  • Symptomatic Liver or visceral organ metastasis
  • Have a history of gastrointestinal disorders (medical disorders or extensive surgery) that may interfere with the absorption of the study agents
  • Known brain metastasis
  • Prior cytotoxic chemotherapy or biologic therapy for the treatment of CRPC
  • Previously treated with ketoconazole for prostate cancer for greater than 7 days
  • Prior systemic treatment with an azole drug (e.g. fluconazole, itraconazole) within 4 weeks of Cycle 1, Day 1
  • Uncontrolled hypertension (systolic BP ≥ 160 mmHg or diastolic BP ≥ 95 mmHg). Patients with a history of hypertension are allowed provided blood pressure is controlled by anti-hypertensive treatment.
  • Poorly controlled diabetes
  • Active or symptomatic viral hepatitis or chronic liver disease
  • History of pituitary or adrenal dysfunction
  • Clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or New York Heart Association (NYHA) Class II-IV heart disease or cardiac ejection fraction measurement of < 50% at baseline
  • Atrial Fibrillation or other cardiac arrhythmia requiring therapy
  • Other malignancy, except non-melanoma skin cancer, with a ≥ 30% probability of recurrence within 24 months
  • Administration of an investigational therapeutic within 30 days of Cycle 1, Day 1
  • Any condition which, in the opinion of the investigator, would preclude participation in this trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abiraterone Acetate and Prednisone
abiraterone acetate will be administered by the patient at a dose of 1000mg orally once daily with prednisone 5 mg BID in 4-week cycles
Medicamento: Prednisona
Medicamento: Acetato de abiraterona
Outros nomes:
  • Zytiga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Median Radiographic Progression Free Survival (PFS)
Prazo: up to 2 years
Time in months from the start of study treatment to the date of first progression according to Prostate Cancer Working Group 2 criteria, or to death due to any cause. Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions. Patients alive who had not progressed as of the last follow-up had PFS censored at the last follow-up date. Median rPFS was estimated using a Kaplan-Meier curve.
up to 2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in PSA Response
Prazo: Baseline and up to 2 years
Percent of men with Prostate Specific Antigen (PSA) declines > 30%, > 50% and > 90%
Baseline and up to 2 years
Median Time to PSA Progression
Prazo: up to 2 years
Time to PSA progression as defined by PCWG 2 criteria is the date that a 25% or greater increase and an absolute increase of 2 ng/mL or more from the nadir is documented, which is confirmed by a second value obtained 3 or more weeks later.
up to 2 years
Number of Men With PSA Decline to < 0.1 and < 0.2 ng/ml
Prazo: up to 2 years
Number of men who achieve a PSA decline to < 0.1 and < 0.2 ng/ml
up to 2 years
Percent of Subjects Experiencing Hypertension
Prazo: up to 2 years
Incidence and grade of hypertension in the two populations. (Grade 1: Systolic BP 120 to 139 mmHg or diastolic BP 80 to 89 mmHg, Grade 2: Systolic BP 140 to 159 mmHg or diastolic BP 90 to 99 mmHg, Grade 3: Systolic BP ≥160 mmHg or diastolic BP ≥100 mmHg, Grade 4: Life-threatening consequences, urgent intervention indicated)
up to 2 years
Overall Survival
Prazo: up to 3 years
Length of patient's life after starting study
up to 3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00046383
  • 212082PCR2018 (Outro identificador: Janssen)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever