Az autológ őssejtterápia biztonsága és hatékonysága krónikus stroke-ban
2018. október 23. frissítette: Neurogen Brain and Spine Institute
Autológ csontvelő mononukleáris sejtek intratekális transzplantációjának klinikai vizsgálata krónikus stroke esetén
A tanulmány célja az volt, hogy tanulmányozza az őssejtterápia biztonságosságát és hatását a krónikus stroke-ban szenvedő betegek funkcionális helyreállítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400071
- Neurogen brain and spine institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hímek és nőstények
- 18 éves kor felett
- klinikai és MRI leletekkel stroke-ként diagnosztizálták
Kizárási kritériumok:
- légzési elégtelenség jelenléte
- akut fertőzések jelenléte, például humán immunhiányos vírus/hepatitis B vírus/hepatitis C vírus
- rosszindulatú daganatok
- akut egészségügyi állapotok, például légúti fertőzés, láz
- hemoglobin kevesebb, mint 8
- vérzési hajlam
- csontvelő rendellenesség
- bal kamrai ejekciós frakció < 30%
- terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Őssejtek
autológ csontvelő mononukleáris sejt transzplantáció
|
A csontvelőből származó mononukleáris sejteket intratekálisan adják be krónikus stroke-os betegeknek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Funkcionális függetlenségi mérőszám
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Borlongan CV. Bone marrow stem cell mobilization in stroke: a 'bonehead' may be good after all! Leukemia. 2011 Nov;25(11):1674-86. doi: 10.1038/leu.2011.167. Epub 2011 Jul 5.
- Sharma A, Sane H, Gokulchandran N, Khopkar D, Paranjape A, Sundaram J, Gandhi S, Badhe P. Autologous bone marrow mononuclear cells intrathecal transplantation in chronic stroke. Stroke Res Treat. 2014;2014:234095. doi: 10.1155/2014/234095. Epub 2014 Jul 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NGBSI-08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .