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Seguridad y eficacia de la terapia con células madre autólogas en el accidente cerebrovascular crónico

23 de octubre de 2018 actualizado por: Neurogen Brain and Spine Institute

Un estudio clínico de trasplante intratecal de células mononucleares de médula ósea autóloga en accidentes cerebrovasculares crónicos

El propósito de este estudio fue estudiar la seguridad y el efecto de la terapia con células madre en la recuperación funcional en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400071
        • Neurogen brain and spine institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • masculinos y femeninos
  • mayores de 18 años
  • diagnosticado como accidente cerebrovascular por hallazgos clínicos y de resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • presencia de dificultad respiratoria
  • presencia de infecciones agudas como el virus de la inmunodeficiencia humana/virus de la hepatitis B/virus de la hepatitis C
  • malignidades
  • condiciones médicas agudas como infección respiratoria, fiebre
  • hemoglobina menos de 8
  • tendencia a sangrar
  • trastorno de la médula ósea
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
  • embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células madre
trasplante autólogo de células mononucleares de médula ósea
Biológico: Trasplante autólogo de células mononucleares de médula ósea
Las células mononucleares derivadas de la médula ósea se administran por vía intratecal en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neurogen Brain and Spine Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NGBSI-08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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