Mechanisms of Early Recurrence in Intracranial Atherosclerotic Disease (MyRIAD)
2021. május 26. frissítette: Jose Romano, MD, University of Miami
The objective of this study is to determine the mechanisms of stroke in patients with Intracranial Atherosclerotic Disease (IAD) by specifically evaluating limitations of antegrade flow through the stenotic artery, distal tissue perfusion to the affected territory, and artery-to-artery embolism. The hypothesis is that non-invasive imaging biomarkers that stratify stroke risk and distinguish mechanisms of IAD. This prospective multicenter study will enroll 175 patients with recently symptomatic high-grade IAD. Patients will be studied within 21 days of the index event (allowing appropriate time to arrange for diverse imaging modalities), with the following advanced neuroimaging techniques to elucidate mechanisms of recurrent ischemia:
- Quantitative magnetic resonance imaging (QMRA) to assess volumetric flow rate through the stenotic artery.
- Magnetic resonance perfusion weighted imaging (PWI-MRI) to determine distal tissue perfusion.
- Vasomotor reactivity by Transcranial Doppler using the breath-holding technique (BHI-TCD) to assess compensatory flow characteristics to the territory distal to the affected artery;
- Transcranial Doppler with embolic signal monitoring to evaluate artery-to-artery embolism that reflects plaque instability.
Patients will receive standardized medical management and its effectiveness on blood pressure, lipid, and glycemic control will be monitored.
The primary outcome is recurrent stroke in the territory of the stenotic artery during a 1-year follow-up period; secondary outcomes are: a) new asymptomatic ischemic lesions on MRI in the distribution of the stenotic artery at 6-8 weeks, and b) transient ischemic attack (TIA) in the distribution of the stenotic artery during a 1-year follow-up period.
Patients will be recruited at various sites that will be trained and certified on the imaging techniques employed. Raw imaging data will be interpreted centrally.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
105
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Department of Radiology
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Eligible patients will have a recent stroke or TIA due to intracranial Atherosclerotic Disease (IAD) of 50-99% .
Leírás
Inclusion Criteria:
- Stroke defined as symptoms lasting >24 hours and associated with imaging evidence of acute ischemia in the distribution of the stenotic vessel on CT or MRI.
Eligible TIA defined as transient neurological symptoms lasting <24 hours, need to be:
- accompanied by DWI abnormalities in the distribution of the stenotic artery; or
- multiple (≥2), stereotyped events associated with unequivocal ischemic symptoms (weakness, aphasia), and attributed to the symptomatic artery.
- IAD should involve the intracranial carotid, middle cerebral, intracranial vertebral or basilar arteries.
Stenosis 50-99% quantified by digital subtraction angiography (DSA), CT angiography-CTA or MR angiography-MRA tests. DSA is not required but will be used if obtained as part of clinical care.
The criteria for 50-99% are:
- CTA or DSA: measured 50-99% stenosis by WASID criteria (percent stenosis = (1-[diameter stenosis/diameter normal]) x 100%.
- MRA: measured 50-99% stenosis or presence of a flow gap.
- Age >30; those 30-49 years of age must also have the presence of established atherosclerotic disease in another vascular bed (coronary, extracranial carotid, peripheral) or the presence of 2 or more risk factors (hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidemia, tobacco abuse within the last 2 years).
- Enrollment within 21 days of symptom onset and completion of study imaging tests within 21 days of index event (stroke or TIA).
- Provide informed consent for participation in the study.
Exclusion Criteria:
- Other cause for stroke: atrial fibrillation, acute anterior wall ST-elevation myocardial infarction <30days, mitral stenosis, mechanical valve, intracardiac thrombus or vegetation, dilated cardiomyopathy or ejection fraction <30%, proximal extracranial carotid or vertebral stenosis >50%.
- Contraindications to MRI, including MR-incompatible metallic implants, implanted electronic devices, other potentially mobile ferromagnetic material, pregnancy (women in fertile age should have a negative pregnancy test), lactation, morbid obesity, and severe claustrophobia.
- Renal impairment defined as either a creatinine level >1.5 mg/dL or a glomerular filtration rate (GFR) <30 mL/min/1.73 m2.
- Known allergy to gadolinium.
- Unable to obtain informed consent by patient or legally authorized representative.
- Severe behavioral or social problems that may interfere with the conduct of the study.
- In the investigator's opinion, patient unlikely return for follow up visit and to complete the study.
- Participation in a drug or device clinical trial within the last 30 days.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Intracranial Atherosclerotic Disease, Stroke/TIA
Stroke/TIA due to high grade IAD ≤21 days from symptom onset.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Recurrent stroke in the territory of the symptomatic artery
Időkeret: 1 year
|
Time to ischemic stroke in the territory of the symptomatic artery.
Stroke is ascertained by the site neurologist and defined as new or worsening symptoms lasting >24 hours and associated with imaging evidence of ischemia on CT or MRI in the distribution of the stenotic artery.
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TIA in the territory of the stenotic artery
Időkeret: 1 year
|
TIA in the territory of the stenotic artery is defined as transient neurological symptoms lasting <24 hours and clearly related to the stenotic artery as per a neurologist.
|
1 year
|
|
Silent infarcts in the distribution of the stenotic artery
Időkeret: 6-8 weeks
|
Silent infarcts will be assessed by comparing the DWI and FLAIR sequences at baseline and at 6-8 weeks.
Silent infarcts are defined as new discrete lesions not apparent in the baseline images that are in the distribution of the stenotic artery, in the absence of the primary endpoint.
|
6-8 weeks
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Risk of combined microembolic signals and impaired vasomotor reactivity.
Időkeret: 1 year
|
Assess the interaction of the presence of micro embolic signals, assessed by TCD and a marker of plaque emboligenecity, and impaired vasomotor reactivity, assessed by TCD and a marker of collateral flow limitation, in increasing the risk of recurrent stroke in the territory of the target artery.
|
1 year
|
|
Risk of combined poor ante grade flow and poor distal tissue perfusion.
Időkeret: 1 year
|
Assess the Interaction between two mechanisms of cerebral ischemia, poor antegrade flow assessed by quantitative MRA as a marker of flow across a stenotic arterial segment, and poor tissue perfusion assessed by perfusion MRI and representative of distal territorial perfusion, in the risk of recurrent stroke in the territory of the stenotic artery.
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles
- Kutatásvezető: Jose G Romano, MD, University of Miami
- Kutatásvezető: Shyam Prabhakaran, MD, University of Chicago
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Prabhakaran S, Liebeskind DS, Cotsonis G, Nizam A, Feldmann E, Sangha RS, Campo-Bustillo I, Romano JG; MYRIAD Investigators. Predictors of Early Infarct Recurrence in Patients With Symptomatic Intracranial Atherosclerotic Disease. Stroke. 2021 Jun;52(6):1961-1966. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.032676. Epub 2021 Apr 19.
- Romano JG, Prabhakaran S, Nizam A, Feldmann E, Sangha R, Cotsonis G, Campo-Bustillo I, Koch S, Rundek T, Chimowitz MI, Liebeskind DS; MyRIAD Investigators. Infarct Recurrence in Intracranial Atherosclerosis: Results from the MyRIAD Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Feb;30(2):105504. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105504. Epub 2020 Dec 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20140056
- 1R01NS084288-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .