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Mechanisms of Early Recurrence in Intracranial Atherosclerotic Disease (MyRIAD)

26 maggio 2021 aggiornato da: Jose Romano, MD, University of Miami

The objective of this study is to determine the mechanisms of stroke in patients with Intracranial Atherosclerotic Disease (IAD) by specifically evaluating limitations of antegrade flow through the stenotic artery, distal tissue perfusion to the affected territory, and artery-to-artery embolism. The hypothesis is that non-invasive imaging biomarkers that stratify stroke risk and distinguish mechanisms of IAD. This prospective multicenter study will enroll 175 patients with recently symptomatic high-grade IAD. Patients will be studied within 21 days of the index event (allowing appropriate time to arrange for diverse imaging modalities), with the following advanced neuroimaging techniques to elucidate mechanisms of recurrent ischemia:

  • Quantitative magnetic resonance imaging (QMRA) to assess volumetric flow rate through the stenotic artery.
  • Magnetic resonance perfusion weighted imaging (PWI-MRI) to determine distal tissue perfusion.
  • Vasomotor reactivity by Transcranial Doppler using the breath-holding technique (BHI-TCD) to assess compensatory flow characteristics to the territory distal to the affected artery;
  • Transcranial Doppler with embolic signal monitoring to evaluate artery-to-artery embolism that reflects plaque instability.

Patients will receive standardized medical management and its effectiveness on blood pressure, lipid, and glycemic control will be monitored.

The primary outcome is recurrent stroke in the territory of the stenotic artery during a 1-year follow-up period; secondary outcomes are: a) new asymptomatic ischemic lesions on MRI in the distribution of the stenotic artery at 6-8 weeks, and b) transient ischemic attack (TIA) in the distribution of the stenotic artery during a 1-year follow-up period.

Patients will be recruited at various sites that will be trained and certified on the imaging techniques employed. Raw imaging data will be interpreted centrally.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Department of Radiology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Eligible patients will have a recent stroke or TIA due to intracranial Atherosclerotic Disease (IAD) of 50-99% .

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Stroke defined as symptoms lasting >24 hours and associated with imaging evidence of acute ischemia in the distribution of the stenotic vessel on CT or MRI.

  2. Eligible TIA defined as transient neurological symptoms lasting <24 hours, need to be:

    1. accompanied by DWI abnormalities in the distribution of the stenotic artery; or
    2. multiple (≥2), stereotyped events associated with unequivocal ischemic symptoms (weakness, aphasia), and attributed to the symptomatic artery.
  3. IAD should involve the intracranial carotid, middle cerebral, intracranial vertebral or basilar arteries.

  4. Stenosis 50-99% quantified by digital subtraction angiography (DSA), CT angiography-CTA or MR angiography-MRA tests. DSA is not required but will be used if obtained as part of clinical care.

    The criteria for 50-99% are:

    1. CTA or DSA: measured 50-99% stenosis by WASID criteria (percent stenosis = (1-[diameter stenosis/diameter normal]) x 100%.
    2. MRA: measured 50-99% stenosis or presence of a flow gap.
  5. Age >30; those 30-49 years of age must also have the presence of established atherosclerotic disease in another vascular bed (coronary, extracranial carotid, peripheral) or the presence of 2 or more risk factors (hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidemia, tobacco abuse within the last 2 years).
  6. Enrollment within 21 days of symptom onset and completion of study imaging tests within 21 days of index event (stroke or TIA).
  7. Provide informed consent for participation in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Other cause for stroke: atrial fibrillation, acute anterior wall ST-elevation myocardial infarction <30days, mitral stenosis, mechanical valve, intracardiac thrombus or vegetation, dilated cardiomyopathy or ejection fraction <30%, proximal extracranial carotid or vertebral stenosis >50%.
  2. Contraindications to MRI, including MR-incompatible metallic implants, implanted electronic devices, other potentially mobile ferromagnetic material, pregnancy (women in fertile age should have a negative pregnancy test), lactation, morbid obesity, and severe claustrophobia.
  3. Renal impairment defined as either a creatinine level >1.5 mg/dL or a glomerular filtration rate (GFR) <30 mL/min/1.73 m2.
  4. Known allergy to gadolinium.
  5. Unable to obtain informed consent by patient or legally authorized representative.
  6. Severe behavioral or social problems that may interfere with the conduct of the study.
  7. In the investigator's opinion, patient unlikely return for follow up visit and to complete the study.
  8. Participation in a drug or device clinical trial within the last 30 days.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intracranial Atherosclerotic Disease, Stroke/TIA
Stroke/TIA due to high grade IAD ≤21 days from symptom onset.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recurrent stroke in the territory of the symptomatic artery
Lasso di tempo: 1 year
Time to ischemic stroke in the territory of the symptomatic artery. Stroke is ascertained by the site neurologist and defined as new or worsening symptoms lasting >24 hours and associated with imaging evidence of ischemia on CT or MRI in the distribution of the stenotic artery.
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TIA in the territory of the stenotic artery
Lasso di tempo: 1 year
TIA in the territory of the stenotic artery is defined as transient neurological symptoms lasting <24 hours and clearly related to the stenotic artery as per a neurologist.
1 year
Silent infarcts in the distribution of the stenotic artery
Lasso di tempo: 6-8 weeks
Silent infarcts will be assessed by comparing the DWI and FLAIR sequences at baseline and at 6-8 weeks. Silent infarcts are defined as new discrete lesions not apparent in the baseline images that are in the distribution of the stenotic artery, in the absence of the primary endpoint.
6-8 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risk of combined microembolic signals and impaired vasomotor reactivity.
Lasso di tempo: 1 year
Assess the interaction of the presence of micro embolic signals, assessed by TCD and a marker of plaque emboligenecity, and impaired vasomotor reactivity, assessed by TCD and a marker of collateral flow limitation, in increasing the risk of recurrent stroke in the territory of the target artery.
1 year
Risk of combined poor ante grade flow and poor distal tissue perfusion.
Lasso di tempo: 1 year
Assess the Interaction between two mechanisms of cerebral ischemia, poor antegrade flow assessed by quantitative MRA as a marker of flow across a stenotic arterial segment, and poor tissue perfusion assessed by perfusion MRI and representative of distal territorial perfusion, in the risk of recurrent stroke in the territory of the stenotic artery.
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

University of California, Los Angeles
Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Emory University
Baystate Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Jose G Romano, MD, University of Miami
  • Investigatore principale: Shyam Prabhakaran, MD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140056
  • 1R01NS084288-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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