Koszorúér- és szerkezeti beavatkozások – Transzkatéteres aortabillentyű csere (CSI-TAVR)
2020. április 25. frissítette: Jochen Wohrle, University of Ulm
A transzkatéteres aortabillentyű csere utáni hosszú távú eredmények értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzkatéteres aortabillentyű cserével rendelkező betegeket 5 évig követik a hatásosság és a biztonságosság bizonyítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
843
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ulm, Németország, 89081
- University of Ulm
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aortabillentyű szűkület
- transzkatéteres aortabillentyű csere
Kizárási kritériumok:
- nincs írásos beleegyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: transzkatéteres aortabillentyű csere
A betegek transzkatéteres aortabillentyű cserét kapnak.
|
A betegek transzkatéteres aortabillentyű cserét kapnak CE tanúsítvánnyal rendelkező transzkatéteres aortabillentyűkkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jelentős agyi és szívbetegségek.
Időkeret: 1-5 év
|
1-5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Seeger J, Gonska B, Otto M, Rottbauer W, Wohrle J. Cerebral Embolic Protection During Transcatheter Aortic Valve Replacement Significantly Reduces Death and Stroke Compared With Unprotected Procedures. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 27;10(22):2297-2303. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.037. Epub 2017 Sep 13.
- Seeger J, Kapadia SR, Kodali S, Linke A, Wohrle J, Haussig S, Makkar R, Mehran R, Rottbauer W, Leon M. Rate of peri-procedural stroke observed with cerebral embolic protection during transcatheter aortic valve replacement: a patient-level propensity-matched analysis. Eur Heart J. 2019 May 1;40(17):1334-1340. doi: 10.1093/eurheartj/ehy847.
- Vernikouskaya I, Bertsche D, Rottbauer W, Rasche V. Deep learning-based framework for motion-compensated image fusion in catheterization procedures. Comput Med Imaging Graph. 2022 Jun;98:102069. doi: 10.1016/j.compmedimag.2022.102069. Epub 2022 May 13.
- Seeger J, Gonska B, Rottbauer W, Wohrle J. New generation devices for transfemoral transcatheter aortic valve replacement are superior compared with last generation devices with respect to VARC-2 outcome. Cardiovasc Interv Ther. 2018 Jul;33(3):247-255. doi: 10.1007/s12928-017-0477-6. Epub 2017 Jun 22.
- Seeger J, Gonska B, Rottbauer W, Wohrle J. Outcome With the Repositionable and Retrievable Boston Scientific Lotus Valve Compared With the Balloon-Expandable Edwards Sapien 3 Valve in Patients Undergoing Transfemoral Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Jun;10(6):e004670. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004670.
- Seeger J, Gonska B, Rodewald C, Rottbauer W, Wohrle J. Impact of suture mediated femoral access site closure with the Prostar XL compared to the ProGlide system on outcome in transfemoral aortic valve implantation. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:564-567. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.193. Epub 2016 Aug 17.
- Wohrle J, Gonska B, Rodewald C, Seeger J, Scharnbeck D, Rottbauer W. Transfemoral Aortic Valve Implantation with the New Edwards Sapien 3 Valve for Treatment of Severe Aortic Stenosis-Impact of Valve Size in a Single Center Experience. PLoS One. 2016 Mar 22;11(3):e0151247. doi: 10.1371/journal.pone.0151247. eCollection 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSI TAVR 1.0
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .