Interventions coronariennes et structurelles - Remplacement de la valve aortique par cathéter (CSI-TAVR)
25 avril 2020 mis à jour par: Jochen Wohrle, University of Ulm
Évaluer les résultats à long terme après un remplacement valvulaire aortique transcathéter
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ayant subi un remplacement valvulaire aortique transcathéter sont suivis pendant 5 ans pour démontrer l'efficacité et l'innocuité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
843
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Ulm, Allemagne, 89081
- University of Ulm
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sténose de la valve aortique
- remplacement valvulaire aortique transcathéter
Critère d'exclusion:
- pas de consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: remplacement valvulaire aortique transcathéter
Les patients reçoivent un remplacement valvulaire aortique transcathéter.
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Les patients reçoivent un remplacement de valve aortique transcathéter avec des valves aortiques transcathéter certifiées CE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables cérébraux et cardiaques majeurs.
Délai: 1-5 ans
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1-5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Seeger J, Gonska B, Otto M, Rottbauer W, Wohrle J. Cerebral Embolic Protection During Transcatheter Aortic Valve Replacement Significantly Reduces Death and Stroke Compared With Unprotected Procedures. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 27;10(22):2297-2303. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.037. Epub 2017 Sep 13.
- Seeger J, Kapadia SR, Kodali S, Linke A, Wohrle J, Haussig S, Makkar R, Mehran R, Rottbauer W, Leon M. Rate of peri-procedural stroke observed with cerebral embolic protection during transcatheter aortic valve replacement: a patient-level propensity-matched analysis. Eur Heart J. 2019 May 1;40(17):1334-1340. doi: 10.1093/eurheartj/ehy847.
- Vernikouskaya I, Bertsche D, Rottbauer W, Rasche V. Deep learning-based framework for motion-compensated image fusion in catheterization procedures. Comput Med Imaging Graph. 2022 Jun;98:102069. doi: 10.1016/j.compmedimag.2022.102069. Epub 2022 May 13.
- Seeger J, Gonska B, Rottbauer W, Wohrle J. New generation devices for transfemoral transcatheter aortic valve replacement are superior compared with last generation devices with respect to VARC-2 outcome. Cardiovasc Interv Ther. 2018 Jul;33(3):247-255. doi: 10.1007/s12928-017-0477-6. Epub 2017 Jun 22.
- Seeger J, Gonska B, Rottbauer W, Wohrle J. Outcome With the Repositionable and Retrievable Boston Scientific Lotus Valve Compared With the Balloon-Expandable Edwards Sapien 3 Valve in Patients Undergoing Transfemoral Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Jun;10(6):e004670. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004670.
- Seeger J, Gonska B, Rodewald C, Rottbauer W, Wohrle J. Impact of suture mediated femoral access site closure with the Prostar XL compared to the ProGlide system on outcome in transfemoral aortic valve implantation. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:564-567. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.193. Epub 2016 Aug 17.
- Wohrle J, Gonska B, Rodewald C, Seeger J, Scharnbeck D, Rottbauer W. Transfemoral Aortic Valve Implantation with the New Edwards Sapien 3 Valve for Treatment of Severe Aortic Stenosis-Impact of Valve Size in a Single Center Experience. PLoS One. 2016 Mar 22;11(3):e0151247. doi: 10.1371/journal.pone.0151247. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2014
Première publication (ESTIMATION)
12 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSI TAVR 1.0
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