Intervenções Coronárias e Estruturais - Substituição Transcateter da Valva Aórtica (CSI-TAVR)
25 de abril de 2020 atualizado por: Jochen Wohrle, University of Ulm
Avaliar os resultados a longo prazo após a substituição percutânea da válvula aórtica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com substituição transcateter da válvula aórtica são acompanhados por 5 anos para demonstrar eficácia e segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
843
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ulm, Alemanha, 89081
- University of Ulm
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estenose da válvula aórtica
- substituição transcateter da válvula aórtica
Critério de exclusão:
- sem consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: substituição transcateter da válvula aórtica
Os pacientes recebem a substituição transcateter da válvula aórtica.
|
Os pacientes recebem uma substituição da válvula aórtica transcateter por válvulas aórticas transcateter certificadas pela CE.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos cerebrais e cardíacos adversos maiores.
Prazo: 1-5 anos
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1-5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Seeger J, Gonska B, Otto M, Rottbauer W, Wohrle J. Cerebral Embolic Protection During Transcatheter Aortic Valve Replacement Significantly Reduces Death and Stroke Compared With Unprotected Procedures. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 27;10(22):2297-2303. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.037. Epub 2017 Sep 13.
- Seeger J, Kapadia SR, Kodali S, Linke A, Wohrle J, Haussig S, Makkar R, Mehran R, Rottbauer W, Leon M. Rate of peri-procedural stroke observed with cerebral embolic protection during transcatheter aortic valve replacement: a patient-level propensity-matched analysis. Eur Heart J. 2019 May 1;40(17):1334-1340. doi: 10.1093/eurheartj/ehy847.
- Vernikouskaya I, Bertsche D, Rottbauer W, Rasche V. Deep learning-based framework for motion-compensated image fusion in catheterization procedures. Comput Med Imaging Graph. 2022 Jun;98:102069. doi: 10.1016/j.compmedimag.2022.102069. Epub 2022 May 13.
- Seeger J, Gonska B, Rottbauer W, Wohrle J. New generation devices for transfemoral transcatheter aortic valve replacement are superior compared with last generation devices with respect to VARC-2 outcome. Cardiovasc Interv Ther. 2018 Jul;33(3):247-255. doi: 10.1007/s12928-017-0477-6. Epub 2017 Jun 22.
- Seeger J, Gonska B, Rottbauer W, Wohrle J. Outcome With the Repositionable and Retrievable Boston Scientific Lotus Valve Compared With the Balloon-Expandable Edwards Sapien 3 Valve in Patients Undergoing Transfemoral Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Jun;10(6):e004670. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004670.
- Seeger J, Gonska B, Rodewald C, Rottbauer W, Wohrle J. Impact of suture mediated femoral access site closure with the Prostar XL compared to the ProGlide system on outcome in transfemoral aortic valve implantation. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:564-567. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.193. Epub 2016 Aug 17.
- Wohrle J, Gonska B, Rodewald C, Seeger J, Scharnbeck D, Rottbauer W. Transfemoral Aortic Valve Implantation with the New Edwards Sapien 3 Valve for Treatment of Severe Aortic Stenosis-Impact of Valve Size in a Single Center Experience. PLoS One. 2016 Mar 22;11(3):e0151247. doi: 10.1371/journal.pone.0151247. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSI TAVR 1.0
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