Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Drug-Drug Interaction Study to Evaluate the Effect of Vapendavir on the Pharmacokinetics of Midazolam in Healthy Male and Female Volunteers

2018. május 29. frissítette: Biota Scientific Management Pty Ltd

A Phase 1, Randomized, Open-Label Study to Evaluate the Effect of Vapendavir (BTA798) on the Pharmacokinetics of Orally Administered Midazolam, a CYP3A4 Substrate, in Healthy Male and Female Volunteers

The primary aim of this Phase 1 study is to evaluate the effect of vapendavir daily doses of 528 mg daily (QD) and 264 mg twice daily (BID) on the pharmacokinetic (PK) profile of midazolam, a cytochrome (CYP) 3A4 substrate. Additionally, the effect of midazolam on the PK profile of vapendavir, a PK profile comparison of vapendavir in males and females, as well as the safety of vapendavir will also be assessed.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
        • Prism Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Must be male or female between 18 and 55 years of age (inclusive) with BMI between 18 and 30 kg/m2 (inclusive), and weight ≥50 kg at the time of screening;
  • Capable of giving written informed consent;
  • Subject is able to understand and comply with the protocol requirements, instructions and restrictions;
  • Healthy on the basis of physical examination, medical history, medication usage, vital signs (VS), electrocardiograms (ECGs), and clinical laboratory tests;
  • Female subjects who are not post-menopausal for at least 2 years or surgically sterile with complete hysterectomy or bilateral oophorectomy and male subjects who are not surgically sterile via vasectomy, must agree to use a double barrier method of birth control, such as a condom plus spermicidal agent (foam/gel/film/cream/suppository); and
  • Female subjects must not be breastfeeding or pregnant.

Exclusion Criteria:

  • Positive results for Hepatitis B, Hepatitis C, or HIV;
  • Frequent use (defined as > 5 times/day) of tobacco products, including cigarettes, cigars, chewing tobacco;
  • A medical history of significant hematological, gastrointestinal, respiratory, renal, hepatic, cerebrovascular, immunologic, psychiatric or cardiovascular disease or event;
  • Current or recent respiratory infection (defined as within 14 days of first study visit participation)
  • Presence or history of significant allergy;
  • Clinically significant abnormalities noted on ECG;
  • Screening vital signs representing sustained elevated systolic blood pressure <90 mmHg or >140 mmHg, and/or diastolic blood pressure <55 mmHg or >90 mmHg.
  • Presence of significant gastrointestinal abnormalities such as diarrhea or constipation;
  • Safety laboratory abnormalities noted at screening which are clinically significant
  • Current or defined history of abuse of alcohol or illicit drugs;
  • A positive pregnancy test at screening;
  • Poor vein access or fear of venipuncture or sight of blood; and
  • Regular consumption of alcohol defined as either > 2 units (glass or shot) of alcoholic beverages per day or > 14 units per week.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vapendavir 528 mg QD
Twelve subjects (6 male and 6 female) will receive 528 mg vapendavir (achieved with four 132 mg vapendavir capsules) QD in the morning for seven days
Drog: Midazolam 5mg Syrup

All twenty four subjects will receive 5 mg midazolam syrup at four different time points during the study for a total of four non-subsequent dosing days.

  • On Study Days 0 and 12, subjects will receive only 5 mg midazolam syrup dosed in the morning.
  • On Study Days 6 and 9, subjects will have 5 mg midazolam syrup co-administered with their assigned dose of vapendavir in the morning. Co-administration of midazolam will not occur at the time of the evening dose for Group B.
Drog: Vapendavir 528 mg QD
Twelve subjects (6 male and 6 female) will receive 528 mg vapendavir (achieved with four 132 mg vapendavir capsules) QD in the morning for seven days
Kísérleti: Vapendavir 264 mg BID
Twelve subjects (6 male and 6 female) will receive 264 mg vapendavir (achieved with two 132 mg vapendavir capsules) BID daily as divided dose given in the morning and evening 12 hours apart for seven days.
Drog: Midazolam 5mg Syrup

All twenty four subjects will receive 5 mg midazolam syrup at four different time points during the study for a total of four non-subsequent dosing days.

  • On Study Days 0 and 12, subjects will receive only 5 mg midazolam syrup dosed in the morning.
  • On Study Days 6 and 9, subjects will have 5 mg midazolam syrup co-administered with their assigned dose of vapendavir in the morning. Co-administration of midazolam will not occur at the time of the evening dose for Group B.
Drog: Vapendavir 264 mg BID
Twelve subjects (6 male and 6 female) will receive 264 mg vapendavir (achieved with two 132 mg vapendavir capsules) BID daily as divided dose given in the morning and evening 12 hours apart for seven days.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The Effect of Vapendavir on the PK Profile of Midazolam
Időkeret: End of Study (up to 46 weeks in duration)

To evaluate the effect of vapendavir daily dose of 264 mg BID on the PK profile of midazolam, a CYP3A4 substrate. The primary outcome will be evaluated through a series of analyses of PK parameters including:

  • for midazolam including maximum observed plasma concentration (Cmax)
  • time at which Cmax was observed (Tmax)
  • plasma concentration at the end of the dosing interval (Ctau)
  • area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the last measurable plasma concentration (AUC0-last)
  • area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the end of the dosing interval (AUC0-tau)
  • area under the plasma concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC0-inf)
  • elimination half-life (t1/2)
  • apparent oral clearance (CL/F)
  • apparent oral volume of distribution (Vz/F).
End of Study (up to 46 weeks in duration)
The Effect of Vapendavir on the PK Profile of Midazolam
Időkeret: End of Study (up to 46 weeks in duration)

To evaluate the effect of vapendavir daily dose of 528 mg QD on the PK profile of midazolam, a CYP3A4 substrate. The primary outcome will be evaluated through a series of analyses of PK parameters including:

  • for midazolam including maximum observed plasma concentration (Cmax)
  • time at which Cmax was observed (Tmax)
  • plasma concentration at the end of the dosing interval (Ctau)
  • area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the last measurable plasma concentration (AUC0-last)
  • area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the end of the dosing interval (AUC0-tau)
  • area under the plasma concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC0-inf)
  • elimination half-life (t1/2)
  • apparent oral clearance (CL/F)
  • apparent oral volume of distribution (Vz/F).
End of Study (up to 46 weeks in duration)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Assess Whether PK Profile of Vapendavir is Affected by Presence of Midazolam
Időkeret: End of Study (up to 46 weeks in duration)

To evaluate whether the PK profile of vapendavir, is affected by the presence of midazolam, a strong CYP3A4 substrate. This outcome will be evaluated through a series of analyses of PK parameters for vapendavir including:

  • maximum observed plasma concentration (Cmax)
  • time at which Cmax was observed (Tmax)
  • plasma concentration at the end of the dosing interval (Ctau)
  • area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the last measurable plasma concentration (AUC0-last)
  • area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the end of the dosing interval (AUC0-tau)
  • area under the plasma concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC0-inf)
  • elimination half-life (t1/2)
  • apparent oral clearance (CL/F)
  • apparent oral volume of distribution (Vz/F).
End of Study (up to 46 weeks in duration)
Assess the Safety of Vapendavir
Időkeret: End of Study (up to 46 weeks in duration
To evaluate the safety of vapendavir. This will be accomplished by assessing adverse events, clinical laboratory tests (including blood chemistry, hematology with differential and urinalysis), physical exams, ECG assessments, vital sign assessments and concomitant medications.
End of Study (up to 46 weeks in duration

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biota Scientific Management Pty Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Matson, MD, Prism Clinical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTA798-102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel