A Drug-Drug Interaction Study to Evaluate the Effect of Vapendavir on the Pharmacokinetics of Midazolam in Healthy Male and Female Volunteers
2018년 5월 29일 업데이트: Biota Scientific Management Pty Ltd
A Phase 1, Randomized, Open-Label Study to Evaluate the Effect of Vapendavir (BTA798) on the Pharmacokinetics of Orally Administered Midazolam, a CYP3A4 Substrate, in Healthy Male and Female Volunteers
The primary aim of this Phase 1 study is to evaluate the effect of vapendavir daily doses of 528 mg daily (QD) and 264 mg twice daily (BID) on the pharmacokinetic (PK) profile of midazolam, a cytochrome (CYP) 3A4 substrate.
Additionally, the effect of midazolam on the PK profile of vapendavir, a PK profile comparison of vapendavir in males and females, as well as the safety of vapendavir will also be assessed.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Must be male or female between 18 and 55 years of age (inclusive) with BMI between 18 and 30 kg/m2 (inclusive), and weight ≥50 kg at the time of screening;
- Capable of giving written informed consent;
- Subject is able to understand and comply with the protocol requirements, instructions and restrictions;
- Healthy on the basis of physical examination, medical history, medication usage, vital signs (VS), electrocardiograms (ECGs), and clinical laboratory tests;
- Female subjects who are not post-menopausal for at least 2 years or surgically sterile with complete hysterectomy or bilateral oophorectomy and male subjects who are not surgically sterile via vasectomy, must agree to use a double barrier method of birth control, such as a condom plus spermicidal agent (foam/gel/film/cream/suppository); and
- Female subjects must not be breastfeeding or pregnant.
Exclusion Criteria:
- Positive results for Hepatitis B, Hepatitis C, or HIV;
- Frequent use (defined as > 5 times/day) of tobacco products, including cigarettes, cigars, chewing tobacco;
- A medical history of significant hematological, gastrointestinal, respiratory, renal, hepatic, cerebrovascular, immunologic, psychiatric or cardiovascular disease or event;
- Current or recent respiratory infection (defined as within 14 days of first study visit participation)
- Presence or history of significant allergy;
- Clinically significant abnormalities noted on ECG;
- Screening vital signs representing sustained elevated systolic blood pressure <90 mmHg or >140 mmHg, and/or diastolic blood pressure <55 mmHg or >90 mmHg.
- Presence of significant gastrointestinal abnormalities such as diarrhea or constipation;
- Safety laboratory abnormalities noted at screening which are clinically significant
- Current or defined history of abuse of alcohol or illicit drugs;
- A positive pregnancy test at screening;
- Poor vein access or fear of venipuncture or sight of blood; and
- Regular consumption of alcohol defined as either > 2 units (glass or shot) of alcoholic beverages per day or > 14 units per week.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Vapendavir 528 mg QD
Twelve subjects (6 male and 6 female) will receive 528 mg vapendavir (achieved with four 132 mg vapendavir capsules) QD in the morning for seven days
|
All twenty four subjects will receive 5 mg midazolam syrup at four different time points during the study for a total of four non-subsequent dosing days.
Twelve subjects (6 male and 6 female) will receive 528 mg vapendavir (achieved with four 132 mg vapendavir capsules) QD in the morning for seven days
|
|
실험적: Vapendavir 264 mg BID
Twelve subjects (6 male and 6 female) will receive 264 mg vapendavir (achieved with two 132 mg vapendavir capsules) BID daily as divided dose given in the morning and evening 12 hours apart for seven days.
|
All twenty four subjects will receive 5 mg midazolam syrup at four different time points during the study for a total of four non-subsequent dosing days.
Twelve subjects (6 male and 6 female) will receive 264 mg vapendavir (achieved with two 132 mg vapendavir capsules) BID daily as divided dose given in the morning and evening 12 hours apart for seven days.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
The Effect of Vapendavir on the PK Profile of Midazolam
기간: End of Study (up to 46 weeks in duration)
|
To evaluate the effect of vapendavir daily dose of 264 mg BID on the PK profile of midazolam, a CYP3A4 substrate. The primary outcome will be evaluated through a series of analyses of PK parameters including:
|
End of Study (up to 46 weeks in duration)
|
|
The Effect of Vapendavir on the PK Profile of Midazolam
기간: End of Study (up to 46 weeks in duration)
|
To evaluate the effect of vapendavir daily dose of 528 mg QD on the PK profile of midazolam, a CYP3A4 substrate. The primary outcome will be evaluated through a series of analyses of PK parameters including:
|
End of Study (up to 46 weeks in duration)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Assess Whether PK Profile of Vapendavir is Affected by Presence of Midazolam
기간: End of Study (up to 46 weeks in duration)
|
To evaluate whether the PK profile of vapendavir, is affected by the presence of midazolam, a strong CYP3A4 substrate. This outcome will be evaluated through a series of analyses of PK parameters for vapendavir including:
|
End of Study (up to 46 weeks in duration)
|
|
Assess the Safety of Vapendavir
기간: End of Study (up to 46 weeks in duration
|
To evaluate the safety of vapendavir.
This will be accomplished by assessing adverse events, clinical laboratory tests (including blood chemistry, hematology with differential and urinalysis), physical exams, ECG assessments, vital sign assessments and concomitant medications.
|
End of Study (up to 46 weeks in duration
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Matson, MD, Prism Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
약물 약물 상호 작용 건강한 자원 봉사자에 대한 임상 시험
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들완전한Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인파푸아 뉴기니
Midazolam 5mg Syrup에 대한 임상 시험
-
Eisai Co., Ltd.완전한
-
Yuhan Corporation완전한