Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Drug-Drug Interaction Study to Evaluate the Effect of Vapendavir on the Pharmacokinetics of Midazolam in Healthy Male and Female Volunteers

29 maja 2018 zaktualizowane przez: Biota Scientific Management Pty Ltd

A Phase 1, Randomized, Open-Label Study to Evaluate the Effect of Vapendavir (BTA798) on the Pharmacokinetics of Orally Administered Midazolam, a CYP3A4 Substrate, in Healthy Male and Female Volunteers

The primary aim of this Phase 1 study is to evaluate the effect of vapendavir daily doses of 528 mg daily (QD) and 264 mg twice daily (BID) on the pharmacokinetic (PK) profile of midazolam, a cytochrome (CYP) 3A4 substrate. Additionally, the effect of midazolam on the PK profile of vapendavir, a PK profile comparison of vapendavir in males and females, as well as the safety of vapendavir will also be assessed.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Must be male or female between 18 and 55 years of age (inclusive) with BMI between 18 and 30 kg/m2 (inclusive), and weight ≥50 kg at the time of screening;
  • Capable of giving written informed consent;
  • Subject is able to understand and comply with the protocol requirements, instructions and restrictions;
  • Healthy on the basis of physical examination, medical history, medication usage, vital signs (VS), electrocardiograms (ECGs), and clinical laboratory tests;
  • Female subjects who are not post-menopausal for at least 2 years or surgically sterile with complete hysterectomy or bilateral oophorectomy and male subjects who are not surgically sterile via vasectomy, must agree to use a double barrier method of birth control, such as a condom plus spermicidal agent (foam/gel/film/cream/suppository); and
  • Female subjects must not be breastfeeding or pregnant.

Exclusion Criteria:

  • Positive results for Hepatitis B, Hepatitis C, or HIV;
  • Frequent use (defined as > 5 times/day) of tobacco products, including cigarettes, cigars, chewing tobacco;
  • A medical history of significant hematological, gastrointestinal, respiratory, renal, hepatic, cerebrovascular, immunologic, psychiatric or cardiovascular disease or event;
  • Current or recent respiratory infection (defined as within 14 days of first study visit participation)
  • Presence or history of significant allergy;
  • Clinically significant abnormalities noted on ECG;
  • Screening vital signs representing sustained elevated systolic blood pressure <90 mmHg or >140 mmHg, and/or diastolic blood pressure <55 mmHg or >90 mmHg.
  • Presence of significant gastrointestinal abnormalities such as diarrhea or constipation;
  • Safety laboratory abnormalities noted at screening which are clinically significant
  • Current or defined history of abuse of alcohol or illicit drugs;
  • A positive pregnancy test at screening;
  • Poor vein access or fear of venipuncture or sight of blood; and
  • Regular consumption of alcohol defined as either > 2 units (glass or shot) of alcoholic beverages per day or > 14 units per week.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vapendavir 528 mg QD
Twelve subjects (6 male and 6 female) will receive 528 mg vapendavir (achieved with four 132 mg vapendavir capsules) QD in the morning for seven days
Lek: Midazolam 5mg Syrup

All twenty four subjects will receive 5 mg midazolam syrup at four different time points during the study for a total of four non-subsequent dosing days.

  • On Study Days 0 and 12, subjects will receive only 5 mg midazolam syrup dosed in the morning.
  • On Study Days 6 and 9, subjects will have 5 mg midazolam syrup co-administered with their assigned dose of vapendavir in the morning. Co-administration of midazolam will not occur at the time of the evening dose for Group B.
Lek: Vapendavir 528 mg QD
Twelve subjects (6 male and 6 female) will receive 528 mg vapendavir (achieved with four 132 mg vapendavir capsules) QD in the morning for seven days
Eksperymentalny: Vapendavir 264 mg BID
Twelve subjects (6 male and 6 female) will receive 264 mg vapendavir (achieved with two 132 mg vapendavir capsules) BID daily as divided dose given in the morning and evening 12 hours apart for seven days.
Lek: Midazolam 5mg Syrup

All twenty four subjects will receive 5 mg midazolam syrup at four different time points during the study for a total of four non-subsequent dosing days.

  • On Study Days 0 and 12, subjects will receive only 5 mg midazolam syrup dosed in the morning.
  • On Study Days 6 and 9, subjects will have 5 mg midazolam syrup co-administered with their assigned dose of vapendavir in the morning. Co-administration of midazolam will not occur at the time of the evening dose for Group B.
Lek: Vapendavir 264 mg BID
Twelve subjects (6 male and 6 female) will receive 264 mg vapendavir (achieved with two 132 mg vapendavir capsules) BID daily as divided dose given in the morning and evening 12 hours apart for seven days.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Effect of Vapendavir on the PK Profile of Midazolam
Ramy czasowe: End of Study (up to 46 weeks in duration)

To evaluate the effect of vapendavir daily dose of 264 mg BID on the PK profile of midazolam, a CYP3A4 substrate. The primary outcome will be evaluated through a series of analyses of PK parameters including:

  • for midazolam including maximum observed plasma concentration (Cmax)
  • time at which Cmax was observed (Tmax)
  • plasma concentration at the end of the dosing interval (Ctau)
  • area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the last measurable plasma concentration (AUC0-last)
  • area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the end of the dosing interval (AUC0-tau)
  • area under the plasma concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC0-inf)
  • elimination half-life (t1/2)
  • apparent oral clearance (CL/F)
  • apparent oral volume of distribution (Vz/F).
End of Study (up to 46 weeks in duration)
The Effect of Vapendavir on the PK Profile of Midazolam
Ramy czasowe: End of Study (up to 46 weeks in duration)

To evaluate the effect of vapendavir daily dose of 528 mg QD on the PK profile of midazolam, a CYP3A4 substrate. The primary outcome will be evaluated through a series of analyses of PK parameters including:

  • for midazolam including maximum observed plasma concentration (Cmax)
  • time at which Cmax was observed (Tmax)
  • plasma concentration at the end of the dosing interval (Ctau)
  • area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the last measurable plasma concentration (AUC0-last)
  • area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the end of the dosing interval (AUC0-tau)
  • area under the plasma concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC0-inf)
  • elimination half-life (t1/2)
  • apparent oral clearance (CL/F)
  • apparent oral volume of distribution (Vz/F).
End of Study (up to 46 weeks in duration)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assess Whether PK Profile of Vapendavir is Affected by Presence of Midazolam
Ramy czasowe: End of Study (up to 46 weeks in duration)

To evaluate whether the PK profile of vapendavir, is affected by the presence of midazolam, a strong CYP3A4 substrate. This outcome will be evaluated through a series of analyses of PK parameters for vapendavir including:

  • maximum observed plasma concentration (Cmax)
  • time at which Cmax was observed (Tmax)
  • plasma concentration at the end of the dosing interval (Ctau)
  • area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the last measurable plasma concentration (AUC0-last)
  • area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the end of the dosing interval (AUC0-tau)
  • area under the plasma concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC0-inf)
  • elimination half-life (t1/2)
  • apparent oral clearance (CL/F)
  • apparent oral volume of distribution (Vz/F).
End of Study (up to 46 weeks in duration)
Assess the Safety of Vapendavir
Ramy czasowe: End of Study (up to 46 weeks in duration
To evaluate the safety of vapendavir. This will be accomplished by assessing adverse events, clinical laboratory tests (including blood chemistry, hematology with differential and urinalysis), physical exams, ECG assessments, vital sign assessments and concomitant medications.
End of Study (up to 46 weeks in duration

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biota Scientific Management Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Matson, MD, Prism Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTA798-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interakcja narkotykowa zdrowo wolontariusze

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Midazolam 5mg Syrup

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj