A Drug-Drug Interaction Study to Evaluate the Effect of Vapendavir on the Pharmacokinetics of Midazolam in Healthy Male and Female Volunteers
2018年5月29日 更新者：Biota Scientific Management Pty Ltd
A Phase 1, Randomized, Open-Label Study to Evaluate the Effect of Vapendavir (BTA798) on the Pharmacokinetics of Orally Administered Midazolam, a CYP3A4 Substrate, in Healthy Male and Female Volunteers
The primary aim of this Phase 1 study is to evaluate the effect of vapendavir daily doses of 528 mg daily (QD) and 264 mg twice daily (BID) on the pharmacokinetic (PK) profile of midazolam, a cytochrome (CYP) 3A4 substrate.
Additionally, the effect of midazolam on the PK profile of vapendavir, a PK profile comparison of vapendavir in males and females, as well as the safety of vapendavir will also be assessed.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Prism Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Must be male or female between 18 and 55 years of age (inclusive) with BMI between 18 and 30 kg/m2 (inclusive), and weight ≥50 kg at the time of screening;
- Capable of giving written informed consent;
- Subject is able to understand and comply with the protocol requirements, instructions and restrictions;
- Healthy on the basis of physical examination, medical history, medication usage, vital signs (VS), electrocardiograms (ECGs), and clinical laboratory tests;
- Female subjects who are not post-menopausal for at least 2 years or surgically sterile with complete hysterectomy or bilateral oophorectomy and male subjects who are not surgically sterile via vasectomy, must agree to use a double barrier method of birth control, such as a condom plus spermicidal agent (foam/gel/film/cream/suppository); and
- Female subjects must not be breastfeeding or pregnant.
Exclusion Criteria:
- Positive results for Hepatitis B, Hepatitis C, or HIV;
- Frequent use (defined as > 5 times/day) of tobacco products, including cigarettes, cigars, chewing tobacco;
- A medical history of significant hematological, gastrointestinal, respiratory, renal, hepatic, cerebrovascular, immunologic, psychiatric or cardiovascular disease or event;
- Current or recent respiratory infection (defined as within 14 days of first study visit participation)
- Presence or history of significant allergy;
- Clinically significant abnormalities noted on ECG;
- Screening vital signs representing sustained elevated systolic blood pressure <90 mmHg or >140 mmHg, and/or diastolic blood pressure <55 mmHg or >90 mmHg.
- Presence of significant gastrointestinal abnormalities such as diarrhea or constipation;
- Safety laboratory abnormalities noted at screening which are clinically significant
- Current or defined history of abuse of alcohol or illicit drugs;
- A positive pregnancy test at screening;
- Poor vein access or fear of venipuncture or sight of blood; and
- Regular consumption of alcohol defined as either > 2 units (glass or shot) of alcoholic beverages per day or > 14 units per week.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vapendavir 528 mg QD
Twelve subjects (6 male and 6 female) will receive 528 mg vapendavir (achieved with four 132 mg vapendavir capsules) QD in the morning for seven days
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All twenty four subjects will receive 5 mg midazolam syrup at four different time points during the study for a total of four non-subsequent dosing days.
Twelve subjects (6 male and 6 female) will receive 528 mg vapendavir (achieved with four 132 mg vapendavir capsules) QD in the morning for seven days
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実験的：Vapendavir 264 mg BID
Twelve subjects (6 male and 6 female) will receive 264 mg vapendavir (achieved with two 132 mg vapendavir capsules) BID daily as divided dose given in the morning and evening 12 hours apart for seven days.
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All twenty four subjects will receive 5 mg midazolam syrup at four different time points during the study for a total of four non-subsequent dosing days.
Twelve subjects (6 male and 6 female) will receive 264 mg vapendavir (achieved with two 132 mg vapendavir capsules) BID daily as divided dose given in the morning and evening 12 hours apart for seven days.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The Effect of Vapendavir on the PK Profile of Midazolam
時間枠：End of Study (up to 46 weeks in duration)
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To evaluate the effect of vapendavir daily dose of 264 mg BID on the PK profile of midazolam, a CYP3A4 substrate. The primary outcome will be evaluated through a series of analyses of PK parameters including:
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End of Study (up to 46 weeks in duration)
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The Effect of Vapendavir on the PK Profile of Midazolam
時間枠：End of Study (up to 46 weeks in duration)
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To evaluate the effect of vapendavir daily dose of 528 mg QD on the PK profile of midazolam, a CYP3A4 substrate. The primary outcome will be evaluated through a series of analyses of PK parameters including:
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End of Study (up to 46 weeks in duration)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Assess Whether PK Profile of Vapendavir is Affected by Presence of Midazolam
時間枠：End of Study (up to 46 weeks in duration)
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To evaluate whether the PK profile of vapendavir, is affected by the presence of midazolam, a strong CYP3A4 substrate. This outcome will be evaluated through a series of analyses of PK parameters for vapendavir including:
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End of Study (up to 46 weeks in duration)
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Assess the Safety of Vapendavir
時間枠：End of Study (up to 46 weeks in duration
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To evaluate the safety of vapendavir.
This will be accomplished by assessing adverse events, clinical laboratory tests (including blood chemistry, hematology with differential and urinalysis), physical exams, ECG assessments, vital sign assessments and concomitant medications.
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End of Study (up to 46 weeks in duration
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Matson, MD、Prism Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月29日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTA798-102
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Midazolam 5mg Syrupの臨床試験
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University完了