Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Delayed Umbilical Cord Clamping - C-section Pilot

2017. május 24. frissítette: University of California, Davis

Delayed Umbilical Cord Clamping For Term Infants: A Pilot Safety Trial During Cesarean Deliveries

This is a pilot study of delayed cord clamping (DCC) at progressively longer intervals (90 to 120 seconds) during elective cesarean deliveries of term infants. The investigators hypothesize that the pilot trial of DCC in cesarean sections will demonstrate safety of this procedure for mothers and babies.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Despite expert recommendations to delay clamping the cord for at least 2 minutes, early cord clamping remains a common obstetrical practice. The World Health Organization has noted that data on cesarean deliveries are more limited, particularly with respect to long-term effects in infants. Recently, the American College of Obstetrics and Gynecology also noted in a committee statement that " the ideal time for clamping of the umbilical cord in cesarean section vs. vaginal birth is a particularly important area for future research".

The objective of this study is to conduct a pilot trial of delayed cord clamping during cesarean deliveries to determine if progressively longer intervals of cord clamping are feasible and not related to poorer maternal and neonatal outcomes as compared to outcomes from historical controls. We will offer study entry for women planning elective cesarean delivery to collect prospective data on progressively longer intervals, analyzing outcomes for each time interval to ensure they are clinically acceptable, prior to extending the interval another 30 s. We anticipate approximately 20 women at each interval (90 and 120 sec) and will perform hemoglobin analysis on the infants specifically for this study. If intraoperative blood loss is clinically deemed excessive, or mother or baby are unstable, the cord will be clamped.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

41

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

pregnant women 18 years of age or older that plan on having an elective Cesarean delivery of a term singleton infant.

Leírás

Inclusion Criteria:Subjects that are pregnant (women 18 years of age and older) and scheduled for an elective C-section at ≥ 37 weeks gestation will be eligible for the study.

Exclusion Criteria:

Pregnant women that do not plan on having a C-section and individuals that are not pregnant. Pregnant women that are medically unstable, have poorly controlled diabetes mellitus, multiple gestations, anomalous fetuses and/or severe intrauterine growth retardation will be excluded. Adults unable to consent will not be included

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
90 seconds DCC
the initial 15-20 subjects (15 enrolled subjects who complete study) will have cord clamped at 90 seconds. Then data will be analyzed and evaluated by DSMB
Two minutes DCC
If Data Safety Monitoring Board (DSMB) concurs, DCC will then be practiced for 2 minutes for second group, which is the minimum amount of time recommended to be defined as DCC.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
maternal estimated blood loss (EBL)
Időkeret: at delivery (approximately 1 hour duration)

Excessive EBL will be assessed by three measures

  1. clinical assessment by anesthesia/obstetrics after surgery noting amount of blood suctioned and on drapes, to include weighing of drapes at > 800 mL
  2. difference between pre- and post-op hemoglobin levels of > 20% more than that in baseline data
  3. need for transfusion,
at delivery (approximately 1 hour duration)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
neonatal hypothermia
Időkeret: at admission (within 30 minutes of birth)
moderate or severe neonatal hypothermia (36.2 rectal or less)
at admission (within 30 minutes of birth)
newborn hemoglobin concentration and hematocrit
Időkeret: first day of life (0-24 h of age)
mean hemoglobin concentration and incidence of polycythemia (hct >65 with symptoms, 70 without symptoms) and anemia (hgb <14.5 g/dL)
first day of life (0-24 h of age)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
phototherapy
Időkeret: < 14 days of age
phototherapy for hyperbilirubinemia without evidence hemolysis during birth hospitalization or readmission during first 14 d of life
< 14 days of age
Neonatal intensive care (NICU) 'observation' or admission
Időkeret: birth hospitalization (first 72 h of age approximately)
NICU 'observation' during transition or admission will be measured and reason for admission. respiratory symptoms are most of interest, but historical controls will only have data yes/no so we will look at overall nicu admissions also.
birth hospitalization (first 72 h of age approximately)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 400656-4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel