Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Delayed Umbilical Cord Clamping - C-section Pilot

24 maja 2017 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Delayed Umbilical Cord Clamping For Term Infants: A Pilot Safety Trial During Cesarean Deliveries

This is a pilot study of delayed cord clamping (DCC) at progressively longer intervals (90 to 120 seconds) during elective cesarean deliveries of term infants. The investigators hypothesize that the pilot trial of DCC in cesarean sections will demonstrate safety of this procedure for mothers and babies.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Despite expert recommendations to delay clamping the cord for at least 2 minutes, early cord clamping remains a common obstetrical practice. The World Health Organization has noted that data on cesarean deliveries are more limited, particularly with respect to long-term effects in infants. Recently, the American College of Obstetrics and Gynecology also noted in a committee statement that " the ideal time for clamping of the umbilical cord in cesarean section vs. vaginal birth is a particularly important area for future research".

The objective of this study is to conduct a pilot trial of delayed cord clamping during cesarean deliveries to determine if progressively longer intervals of cord clamping are feasible and not related to poorer maternal and neonatal outcomes as compared to outcomes from historical controls. We will offer study entry for women planning elective cesarean delivery to collect prospective data on progressively longer intervals, analyzing outcomes for each time interval to ensure they are clinically acceptable, prior to extending the interval another 30 s. We anticipate approximately 20 women at each interval (90 and 120 sec) and will perform hemoglobin analysis on the infants specifically for this study. If intraoperative blood loss is clinically deemed excessive, or mother or baby are unstable, the cord will be clamped.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pregnant women 18 years of age or older that plan on having an elective Cesarean delivery of a term singleton infant.

Opis

Inclusion Criteria:Subjects that are pregnant (women 18 years of age and older) and scheduled for an elective C-section at ≥ 37 weeks gestation will be eligible for the study.

Exclusion Criteria:

Pregnant women that do not plan on having a C-section and individuals that are not pregnant. Pregnant women that are medically unstable, have poorly controlled diabetes mellitus, multiple gestations, anomalous fetuses and/or severe intrauterine growth retardation will be excluded. Adults unable to consent will not be included

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
90 seconds DCC
the initial 15-20 subjects (15 enrolled subjects who complete study) will have cord clamped at 90 seconds. Then data will be analyzed and evaluated by DSMB
Two minutes DCC
If Data Safety Monitoring Board (DSMB) concurs, DCC will then be practiced for 2 minutes for second group, which is the minimum amount of time recommended to be defined as DCC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maternal estimated blood loss (EBL)
Ramy czasowe: at delivery (approximately 1 hour duration)

Excessive EBL will be assessed by three measures

  1. clinical assessment by anesthesia/obstetrics after surgery noting amount of blood suctioned and on drapes, to include weighing of drapes at > 800 mL
  2. difference between pre- and post-op hemoglobin levels of > 20% more than that in baseline data
  3. need for transfusion,
at delivery (approximately 1 hour duration)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
neonatal hypothermia
Ramy czasowe: at admission (within 30 minutes of birth)
moderate or severe neonatal hypothermia (36.2 rectal or less)
at admission (within 30 minutes of birth)
newborn hemoglobin concentration and hematocrit
Ramy czasowe: first day of life (0-24 h of age)
mean hemoglobin concentration and incidence of polycythemia (hct >65 with symptoms, 70 without symptoms) and anemia (hgb <14.5 g/dL)
first day of life (0-24 h of age)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
phototherapy
Ramy czasowe: < 14 days of age
phototherapy for hyperbilirubinemia without evidence hemolysis during birth hospitalization or readmission during first 14 d of life
< 14 days of age
Neonatal intensive care (NICU) 'observation' or admission
Ramy czasowe: birth hospitalization (first 72 h of age approximately)
NICU 'observation' during transition or admission will be measured and reason for admission. respiratory symptoms are most of interest, but historical controls will only have data yes/no so we will look at overall nicu admissions also.
birth hospitalization (first 72 h of age approximately)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 400656-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarean Sections

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj