- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02409498
Use of Pre-Emptive Pudendal Nerve Block for Pelvic Reconstructive Surgery
A Randomized Controlled Trial of Use of Pre-emptive Pudendal Nerve Block for Pelvic Reconstructive Surgery
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Subjects will have a through physical exam with evolution of the pelvis support using the POP-Q (pelvic organ prolapse quantification) system. All subjects will need to sign informed consent pre-approved by the IRB. The subjects, surgeons, and anesthesiologist will all be blinded to the injected material. The OR Scrub nurse will given the envelope at the start of each case and asked to draw the material into a syringe. All subjects will receive general anesthesia. Subjects will be randomized to receive preemptive pudendal nerve blockade with 10 ml of 0 .5 % Bupivacaine with epinephrine or normal saline to each side. The allocation schedule is computer generated using random-numbers table concealed in opaque envelops. Once the patient receives general anesthesia she will be positioned appropriately in dorsal lithotomy with padded Allan stir ups. 10 ml of Bupivacaine will be injected on either side using the Iowa trumpet pudendal needle drive to direct and guide appropriate position. Aspiration was attempted for every injection to decrease the chance of intravascular infusion.
At the completion of the surgery the subjects will be brought to the PACU for care. Patients are assessed immediately upon arrival to the PACU. The patients are asked their pain level using the VAS pain scale/ modified surgical pain scale at hours 1 and 2 post op. All patients are given a prescription for Vicoprofen 7.5/200mg at their pre-op visit and asked to have it filled prior to their surgery. Patients have the option to go home the same day of surgery as long as their pain is well controlled and they are clinically stable for discharge. Continued pain management and pain scale assessment will be done at 4 hours, and post op day 1 and 2. A medication log will be kept for 2 weeks post op, detailing the number of pain medications taken during that period.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- The ability to read and understand English
- Be at least 18 years old
- Symptomatic Stage 2 prolapse
Exclusion Criteria:
- Intolerance to local anesthetics or narcotics
- History of major psychiatric disorder or chronic pain syndrome
- History of substance abuse or current narcotic use
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: pudendal block
preemptive pudendal nerve blockade with 10 ml of 0 .5 % Bupivacaine with epinephrine.
10 ml of Bupivacaine will be injected on either side using the pudendal nerve block tray.
|
preemptive pudendal nerve blockade with 10 ml of 0 .5 % Bupivacaine with epinephrine.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: no pudendal block
Saline
|
preemptive pudendal nerve blockade with 10 ml of normal saline to each side
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
VAS pain scale
Időkeret: up to 2 weeks
|
up to 2 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
post operative analgesic consumption
Időkeret: up to 2 weeks
|
up to 2 weeks
|
|
adverse effect of the pudendal block
Időkeret: up to 2 weeks
|
up to 2 weeks
|
|
Length of hospital stay
Időkeret: up to 2 weeks
|
up to 2 weeks
|
|
Medical or surgical complications
Időkeret: up to 2 weeks
|
up to 2 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mamta Mamik, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ke RW, Portera SG, Bagous W, Lincoln SR. A randomized, double-blinded trial of preemptive analgesia in laparoscopy. Obstet Gynecol. 1998 Dec;92(6):972-5. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00303-2.
- Katz J, Kavanagh BP, Sandler AN, Nierenberg H, Boylan JF, Friedlander M, Shaw BF. Preemptive analgesia. Clinical evidence of neuroplasticity contributing to postoperative pain. Anesthesiology. 1992 Sep;77(3):439-46. doi: 10.1097/00000542-199209000-00006.
- Schierup L, Schmidt JF, Torp Jensen A, Rye BA. Pudendal block in vaginal deliveries. Mepivacaine with and without epinephrine. Acta Obstet Gynecol Scand. 1988;67(3):195-7. doi: 10.3109/00016348809004200.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 13-1190
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .