- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02409498
Use of Pre-Emptive Pudendal Nerve Block for Pelvic Reconstructive Surgery
A Randomized Controlled Trial of Use of Pre-emptive Pudendal Nerve Block for Pelvic Reconstructive Surgery
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Subjects will have a through physical exam with evolution of the pelvis support using the POP-Q (pelvic organ prolapse quantification) system. All subjects will need to sign informed consent pre-approved by the IRB. The subjects, surgeons, and anesthesiologist will all be blinded to the injected material. The OR Scrub nurse will given the envelope at the start of each case and asked to draw the material into a syringe. All subjects will receive general anesthesia. Subjects will be randomized to receive preemptive pudendal nerve blockade with 10 ml of 0 .5 % Bupivacaine with epinephrine or normal saline to each side. The allocation schedule is computer generated using random-numbers table concealed in opaque envelops. Once the patient receives general anesthesia she will be positioned appropriately in dorsal lithotomy with padded Allan stir ups. 10 ml of Bupivacaine will be injected on either side using the Iowa trumpet pudendal needle drive to direct and guide appropriate position. Aspiration was attempted for every injection to decrease the chance of intravascular infusion.
At the completion of the surgery the subjects will be brought to the PACU for care. Patients are assessed immediately upon arrival to the PACU. The patients are asked their pain level using the VAS pain scale/ modified surgical pain scale at hours 1 and 2 post op. All patients are given a prescription for Vicoprofen 7.5/200mg at their pre-op visit and asked to have it filled prior to their surgery. Patients have the option to go home the same day of surgery as long as their pain is well controlled and they are clinically stable for discharge. Continued pain management and pain scale assessment will be done at 4 hours, and post op day 1 and 2. A medication log will be kept for 2 weeks post op, detailing the number of pain medications taken during that period.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- The ability to read and understand English
- Be at least 18 years old
- Symptomatic Stage 2 prolapse
Exclusion Criteria:
- Intolerance to local anesthetics or narcotics
- History of major psychiatric disorder or chronic pain syndrome
- History of substance abuse or current narcotic use
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: pudendal block
preemptive pudendal nerve blockade with 10 ml of 0 .5 % Bupivacaine with epinephrine.
10 ml of Bupivacaine will be injected on either side using the pudendal nerve block tray.
|
preemptive pudendal nerve blockade with 10 ml of 0 .5 % Bupivacaine with epinephrine.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: no pudendal block
Saline
|
preemptive pudendal nerve blockade with 10 ml of normal saline to each side
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
VAS pain scale
Aikaikkuna: up to 2 weeks
|
up to 2 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
post operative analgesic consumption
Aikaikkuna: up to 2 weeks
|
up to 2 weeks
|
adverse effect of the pudendal block
Aikaikkuna: up to 2 weeks
|
up to 2 weeks
|
Length of hospital stay
Aikaikkuna: up to 2 weeks
|
up to 2 weeks
|
Medical or surgical complications
Aikaikkuna: up to 2 weeks
|
up to 2 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mamta Mamik, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ke RW, Portera SG, Bagous W, Lincoln SR. A randomized, double-blinded trial of preemptive analgesia in laparoscopy. Obstet Gynecol. 1998 Dec;92(6):972-5. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00303-2.
- Katz J, Kavanagh BP, Sandler AN, Nierenberg H, Boylan JF, Friedlander M, Shaw BF. Preemptive analgesia. Clinical evidence of neuroplasticity contributing to postoperative pain. Anesthesiology. 1992 Sep;77(3):439-46. doi: 10.1097/00000542-199209000-00006.
- Schierup L, Schmidt JF, Torp Jensen A, Rye BA. Pudendal block in vaginal deliveries. Mepivacaine with and without epinephrine. Acta Obstet Gynecol Scand. 1988;67(3):195-7. doi: 10.3109/00016348809004200.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 13-1190
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta
Kliiniset tutkimukset pudendal block
-
Giresun UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenTurkki
-
University of ChicagoRekrytointi
-
Brugmann University HospitalValmisPudendal Impingement -oireyhtymäBelgia
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...RenJi HospitalValmisSähköisen pudendaalisen hermostimulaation teho alempien virtsateiden neurogeeniseen toimintahäiriöönAlempien virtsateiden oireet | Selkäytimen vammat | Inkontinenssi | DysuriaKiina
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Valmis
-
South Egypt Cancer InstituteValmisPinnallinen dyspareuniaEgypti
-
Kocaeli UniversityValmis
-
Munazzah RafiqueTuntematonLeikkauksen jälkeinen kipu emättimen takaosan korjauksen jälkeen
-
Michael FlynnValmisStressi-inkontinenssiYhdysvallat
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...ValmisStressi-inkontinenssiKiina