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Use of Pre-Emptive Pudendal Nerve Block for Pelvic Reconstructive Surgery

23 de abril de 2017 atualizado por: Charles Ascher-Walsh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

A Randomized Controlled Trial of Use of Pre-emptive Pudendal Nerve Block for Pelvic Reconstructive Surgery

The purpose of this study is to determine the effectiveness of perineal pain control via injection of a local anesthetic to numb the pudendal nerve. The medication which is commonly used for this block is called marcaine. This is called a pudendal block it has been used in obstetrical and gynecologic surgeries for several decades. The goal of this study is to reduce the amount of pain medications taken post operatively after pelvic reconstructive surgery. Subjects undergoing pelvic reconstructive surgery will be recruited during the pre-op visit. Subjects will be asked about their pain level in the PACU and also asked to document their pain score days 1 and 2 post op. They will also be asked to keep a medication log for 14 days post op.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Subjects will have a through physical exam with evolution of the pelvis support using the POP-Q (pelvic organ prolapse quantification) system. All subjects will need to sign informed consent pre-approved by the IRB. The subjects, surgeons, and anesthesiologist will all be blinded to the injected material. The OR Scrub nurse will given the envelope at the start of each case and asked to draw the material into a syringe. All subjects will receive general anesthesia. Subjects will be randomized to receive preemptive pudendal nerve blockade with 10 ml of 0 .5 % Bupivacaine with epinephrine or normal saline to each side. The allocation schedule is computer generated using random-numbers table concealed in opaque envelops. Once the patient receives general anesthesia she will be positioned appropriately in dorsal lithotomy with padded Allan stir ups. 10 ml of Bupivacaine will be injected on either side using the Iowa trumpet pudendal needle drive to direct and guide appropriate position. Aspiration was attempted for every injection to decrease the chance of intravascular infusion.

At the completion of the surgery the subjects will be brought to the PACU for care. Patients are assessed immediately upon arrival to the PACU. The patients are asked their pain level using the VAS pain scale/ modified surgical pain scale at hours 1 and 2 post op. All patients are given a prescription for Vicoprofen 7.5/200mg at their pre-op visit and asked to have it filled prior to their surgery. Patients have the option to go home the same day of surgery as long as their pain is well controlled and they are clinically stable for discharge. Continued pain management and pain scale assessment will be done at 4 hours, and post op day 1 and 2. A medication log will be kept for 2 weeks post op, detailing the number of pain medications taken during that period.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • The ability to read and understand English
  • Be at least 18 years old
  • Symptomatic Stage 2 prolapse

Exclusion Criteria:

  • Intolerance to local anesthetics or narcotics
  • History of major psychiatric disorder or chronic pain syndrome
  • History of substance abuse or current narcotic use

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: pudendal block
preemptive pudendal nerve blockade with 10 ml of 0 .5 % Bupivacaine with epinephrine. 10 ml of Bupivacaine will be injected on either side using the pudendal nerve block tray.
preemptive pudendal nerve blockade with 10 ml of 0 .5 % Bupivacaine with epinephrine.
Outros nomes:
  • Marcaína
  • Bupivicaína
Comparador de Placebo: no pudendal block
Saline
preemptive pudendal nerve blockade with 10 ml of normal saline to each side
Outros nomes:
  • Salina
  • placebo
  • água salgada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
VAS pain scale
Prazo: up to 2 weeks
up to 2 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
post operative analgesic consumption
Prazo: up to 2 weeks
up to 2 weeks
adverse effect of the pudendal block
Prazo: up to 2 weeks
up to 2 weeks
Length of hospital stay
Prazo: up to 2 weeks
up to 2 weeks
Medical or surgical complications
Prazo: up to 2 weeks
up to 2 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mamta Mamik, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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