- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02409498
Use of Pre-Emptive Pudendal Nerve Block for Pelvic Reconstructive Surgery
A Randomized Controlled Trial of Use of Pre-emptive Pudendal Nerve Block for Pelvic Reconstructive Surgery
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Subjects will have a through physical exam with evolution of the pelvis support using the POP-Q (pelvic organ prolapse quantification) system. All subjects will need to sign informed consent pre-approved by the IRB. The subjects, surgeons, and anesthesiologist will all be blinded to the injected material. The OR Scrub nurse will given the envelope at the start of each case and asked to draw the material into a syringe. All subjects will receive general anesthesia. Subjects will be randomized to receive preemptive pudendal nerve blockade with 10 ml of 0 .5 % Bupivacaine with epinephrine or normal saline to each side. The allocation schedule is computer generated using random-numbers table concealed in opaque envelops. Once the patient receives general anesthesia she will be positioned appropriately in dorsal lithotomy with padded Allan stir ups. 10 ml of Bupivacaine will be injected on either side using the Iowa trumpet pudendal needle drive to direct and guide appropriate position. Aspiration was attempted for every injection to decrease the chance of intravascular infusion.
At the completion of the surgery the subjects will be brought to the PACU for care. Patients are assessed immediately upon arrival to the PACU. The patients are asked their pain level using the VAS pain scale/ modified surgical pain scale at hours 1 and 2 post op. All patients are given a prescription for Vicoprofen 7.5/200mg at their pre-op visit and asked to have it filled prior to their surgery. Patients have the option to go home the same day of surgery as long as their pain is well controlled and they are clinically stable for discharge. Continued pain management and pain scale assessment will be done at 4 hours, and post op day 1 and 2. A medication log will be kept for 2 weeks post op, detailing the number of pain medications taken during that period.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- The ability to read and understand English
- Be at least 18 years old
- Symptomatic Stage 2 prolapse
Exclusion Criteria:
- Intolerance to local anesthetics or narcotics
- History of major psychiatric disorder or chronic pain syndrome
- History of substance abuse or current narcotic use
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: pudendal block
preemptive pudendal nerve blockade with 10 ml of 0 .5 % Bupivacaine with epinephrine.
10 ml of Bupivacaine will be injected on either side using the pudendal nerve block tray.
|
preemptive pudendal nerve blockade with 10 ml of 0 .5 % Bupivacaine with epinephrine.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: no pudendal block
Saline
|
preemptive pudendal nerve blockade with 10 ml of normal saline to each side
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
VAS pain scale
Prazo: up to 2 weeks
|
up to 2 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
post operative analgesic consumption
Prazo: up to 2 weeks
|
up to 2 weeks
|
|
adverse effect of the pudendal block
Prazo: up to 2 weeks
|
up to 2 weeks
|
|
Length of hospital stay
Prazo: up to 2 weeks
|
up to 2 weeks
|
|
Medical or surgical complications
Prazo: up to 2 weeks
|
up to 2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mamta Mamik, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ke RW, Portera SG, Bagous W, Lincoln SR. A randomized, double-blinded trial of preemptive analgesia in laparoscopy. Obstet Gynecol. 1998 Dec;92(6):972-5. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00303-2.
- Katz J, Kavanagh BP, Sandler AN, Nierenberg H, Boylan JF, Friedlander M, Shaw BF. Preemptive analgesia. Clinical evidence of neuroplasticity contributing to postoperative pain. Anesthesiology. 1992 Sep;77(3):439-46. doi: 10.1097/00000542-199209000-00006.
- Schierup L, Schmidt JF, Torp Jensen A, Rye BA. Pudendal block in vaginal deliveries. Mepivacaine with and without epinephrine. Acta Obstet Gynecol Scand. 1988;67(3):195-7. doi: 10.3109/00016348809004200.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 13-1190
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