- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02409498
Use of Pre-Emptive Pudendal Nerve Block for Pelvic Reconstructive Surgery
A Randomized Controlled Trial of Use of Pre-emptive Pudendal Nerve Block for Pelvic Reconstructive Surgery
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Subjects will have a through physical exam with evolution of the pelvis support using the POP-Q (pelvic organ prolapse quantification) system. All subjects will need to sign informed consent pre-approved by the IRB. The subjects, surgeons, and anesthesiologist will all be blinded to the injected material. The OR Scrub nurse will given the envelope at the start of each case and asked to draw the material into a syringe. All subjects will receive general anesthesia. Subjects will be randomized to receive preemptive pudendal nerve blockade with 10 ml of 0 .5 % Bupivacaine with epinephrine or normal saline to each side. The allocation schedule is computer generated using random-numbers table concealed in opaque envelops. Once the patient receives general anesthesia she will be positioned appropriately in dorsal lithotomy with padded Allan stir ups. 10 ml of Bupivacaine will be injected on either side using the Iowa trumpet pudendal needle drive to direct and guide appropriate position. Aspiration was attempted for every injection to decrease the chance of intravascular infusion.
At the completion of the surgery the subjects will be brought to the PACU for care. Patients are assessed immediately upon arrival to the PACU. The patients are asked their pain level using the VAS pain scale/ modified surgical pain scale at hours 1 and 2 post op. All patients are given a prescription for Vicoprofen 7.5/200mg at their pre-op visit and asked to have it filled prior to their surgery. Patients have the option to go home the same day of surgery as long as their pain is well controlled and they are clinically stable for discharge. Continued pain management and pain scale assessment will be done at 4 hours, and post op day 1 and 2. A medication log will be kept for 2 weeks post op, detailing the number of pain medications taken during that period.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- The ability to read and understand English
- Be at least 18 years old
- Symptomatic Stage 2 prolapse
Exclusion Criteria:
- Intolerance to local anesthetics or narcotics
- History of major psychiatric disorder or chronic pain syndrome
- History of substance abuse or current narcotic use
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: pudendal block
preemptive pudendal nerve blockade with 10 ml of 0 .5 % Bupivacaine with epinephrine.
10 ml of Bupivacaine will be injected on either side using the pudendal nerve block tray.
|
preemptive pudendal nerve blockade with 10 ml of 0 .5 % Bupivacaine with epinephrine.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: no pudendal block
Saline
|
preemptive pudendal nerve blockade with 10 ml of normal saline to each side
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
VAS pain scale
Lasso di tempo: up to 2 weeks
|
up to 2 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
post operative analgesic consumption
Lasso di tempo: up to 2 weeks
|
up to 2 weeks
|
|
adverse effect of the pudendal block
Lasso di tempo: up to 2 weeks
|
up to 2 weeks
|
|
Length of hospital stay
Lasso di tempo: up to 2 weeks
|
up to 2 weeks
|
|
Medical or surgical complications
Lasso di tempo: up to 2 weeks
|
up to 2 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mamta Mamik, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ke RW, Portera SG, Bagous W, Lincoln SR. A randomized, double-blinded trial of preemptive analgesia in laparoscopy. Obstet Gynecol. 1998 Dec;92(6):972-5. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00303-2.
- Katz J, Kavanagh BP, Sandler AN, Nierenberg H, Boylan JF, Friedlander M, Shaw BF. Preemptive analgesia. Clinical evidence of neuroplasticity contributing to postoperative pain. Anesthesiology. 1992 Sep;77(3):439-46. doi: 10.1097/00000542-199209000-00006.
- Schierup L, Schmidt JF, Torp Jensen A, Rye BA. Pudendal block in vaginal deliveries. Mepivacaine with and without epinephrine. Acta Obstet Gynecol Scand. 1988;67(3):195-7. doi: 10.3109/00016348809004200.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 13-1190
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