- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02413411
Race and Preference for Knee Replacement: A Patient-Centered Intervention (REPAIR)
A randomized, controlled design will be utilized to examine and compare the effectiveness of the proposed educational intervention, which includes a combination of an educational decision aid and motivational interviewing with attention control on select key patient-centered and process of care outcomes. The study sample will consist of approximately 450 African-American patients with osteoarthritis of the knee. Patients will be recruited from the University of Pennsylvania Health System and the Philadelphia VA Medical Center and will be randomized to one of the two study arms.
The immediate goal of this randomized controlled trial is to assess the effect of a high-quality, evidence-based, patient-centered educational intervention supplemented with targeted counseling (motivational interviewing) on African American patient preferences, expectations, and the likelihood of achieving a referral for surgical evaluation. The long-term goal of this research is to widely implement a patient-centered educational intervention targeting African Americans who are potential candidates for joint replacement, in a national effort to reduce and ultimately eliminate racial disparities in the utilization of this effective treatment option.
Study Aim:To examine the effect of the knee osteoarthritis Decision Aid (DA)/Motivational Interviewing (MI) intervention on orthopedic surgery referral rates for African American (AA) patients. Hypothesis: Compared to attention control, the DA/MI intervention will lead to higher orthopedic surgery referral rates for AA patients.
Secondary aim: To examine the effect of the DA/MI intervention on the rate of knee replacement receipt among AA patients. Hypothesis: AA patients randomized to receive the intervention will have higher rates of knee replacement compared to those in the attention control group.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- African American primary care patients
- Age 50 or older
- Chronic, frequent knee pain based on the NHANES questions
- Moderate to sever knee osteoarthritis based on WOMAC index score greater than or equal to 39 or positive answer to knee treatment questions
- Radiographic evidence of knee osteoarthritis
Exclusion Criteria:
- Prior history of any major joint replacement
- Terminal illness (e.g. end stage cancer)
- Physician-diagnosed inflammatory arthritis (i.e., rheumatoid arthritis, connective tissue disease, ankylosing spondylitis, or other seronegative sypondylarthoplasty.)
- Contra-indications to replacement surgery (e.g., lower extremity paralysis as a result of stroke.)
- Prosthetic leg
- Cognitive impairment (e.g., dementia)
- No home telephone service
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DA/MI Intervention
Patients randomized to the DA/MI intervention arm will be shown a decision aid video entitled, Treatment Choices for Knee Osteoarthritis.
Following the viewing of the decision aid video, the participant will be engaged in a motivational interview by the research study interventionist.
|
Patients randomized to the DA/MI intervention arm will be shown a decision aid video entitled, Treatment Choices for Knee Osteoarthritis.
Following the viewing of the decision aid video, the participant will be engaged in a motivational interview by the research study interventionist.
|
|
Aktív összehasonlító: Attention Control
Patients randomized to the attention control arm will receive an educational program (an NIH-developed booklet) that summarizes how to live with knee OA but does not specifically mention joint replacement.
This booklet provides examples of exercises one could do to improve pain and reduce stiffness from knee OA.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Referral to knee joint replacement
Időkeret: 12-months post-intervention
|
Referral to knee joint replacement will be assessed for all patients 12 months post-intervention initially through telephone survey and then validated by medical record review
|
12-months post-intervention
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Receipt of knee joint replacement
Időkeret: 12-months post-intervention
|
Receipt of knee joint replacement will be assessed for all patients 12-months post-intervention initially through telephone survey and then validated by medical record review
|
12-months post-intervention
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Said A Ibrahim, MD, MPH, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-RO1-AR-054474-5
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .