- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02413411
Race and Preference for Knee Replacement: A Patient-Centered Intervention (REPAIR)
A randomized, controlled design will be utilized to examine and compare the effectiveness of the proposed educational intervention, which includes a combination of an educational decision aid and motivational interviewing with attention control on select key patient-centered and process of care outcomes. The study sample will consist of approximately 450 African-American patients with osteoarthritis of the knee. Patients will be recruited from the University of Pennsylvania Health System and the Philadelphia VA Medical Center and will be randomized to one of the two study arms.
The immediate goal of this randomized controlled trial is to assess the effect of a high-quality, evidence-based, patient-centered educational intervention supplemented with targeted counseling (motivational interviewing) on African American patient preferences, expectations, and the likelihood of achieving a referral for surgical evaluation. The long-term goal of this research is to widely implement a patient-centered educational intervention targeting African Americans who are potential candidates for joint replacement, in a national effort to reduce and ultimately eliminate racial disparities in the utilization of this effective treatment option.
Study Aim:To examine the effect of the knee osteoarthritis Decision Aid (DA)/Motivational Interviewing (MI) intervention on orthopedic surgery referral rates for African American (AA) patients. Hypothesis: Compared to attention control, the DA/MI intervention will lead to higher orthopedic surgery referral rates for AA patients.
Secondary aim: To examine the effect of the DA/MI intervention on the rate of knee replacement receipt among AA patients. Hypothesis: AA patients randomized to receive the intervention will have higher rates of knee replacement compared to those in the attention control group.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- African American primary care patients
- Age 50 or older
- Chronic, frequent knee pain based on the NHANES questions
- Moderate to sever knee osteoarthritis based on WOMAC index score greater than or equal to 39 or positive answer to knee treatment questions
- Radiographic evidence of knee osteoarthritis
Exclusion Criteria:
- Prior history of any major joint replacement
- Terminal illness (e.g. end stage cancer)
- Physician-diagnosed inflammatory arthritis (i.e., rheumatoid arthritis, connective tissue disease, ankylosing spondylitis, or other seronegative sypondylarthoplasty.)
- Contra-indications to replacement surgery (e.g., lower extremity paralysis as a result of stroke.)
- Prosthetic leg
- Cognitive impairment (e.g., dementia)
- No home telephone service
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DA/MI Intervention
Patients randomized to the DA/MI intervention arm will be shown a decision aid video entitled, Treatment Choices for Knee Osteoarthritis.
Following the viewing of the decision aid video, the participant will be engaged in a motivational interview by the research study interventionist.
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Patients randomized to the DA/MI intervention arm will be shown a decision aid video entitled, Treatment Choices for Knee Osteoarthritis.
Following the viewing of the decision aid video, the participant will be engaged in a motivational interview by the research study interventionist.
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Comparador Ativo: Attention Control
Patients randomized to the attention control arm will receive an educational program (an NIH-developed booklet) that summarizes how to live with knee OA but does not specifically mention joint replacement.
This booklet provides examples of exercises one could do to improve pain and reduce stiffness from knee OA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Referral to knee joint replacement
Prazo: 12-months post-intervention
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Referral to knee joint replacement will be assessed for all patients 12 months post-intervention initially through telephone survey and then validated by medical record review
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12-months post-intervention
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Receipt of knee joint replacement
Prazo: 12-months post-intervention
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Receipt of knee joint replacement will be assessed for all patients 12-months post-intervention initially through telephone survey and then validated by medical record review
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12-months post-intervention
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Said A Ibrahim, MD, MPH, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-RO1-AR-054474-5
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