Engagement to Care South Africa (ICARE)
2017. november 17. frissítette: University of California, San Francisco
Improving Engagement to HIV Prevention and Care in North West, South Africa
This study will evaluate the efficacy of two strategies for enhancing overall preventive behaviors, retention in HIV care, and adherence to medication for HIV positive individuals in South Africa: short message service (SMS) text messaging and peer navigation services.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Treatment-as-prevention represents a game changing potential to stem further HIV transmission by ensuring that infected individuals are tested, linked to care, retained in care, and adherent to their regimens.
Little is known, however, about the most feasible and cost-effective means to promote overall engagement in care coupled with behavioral risk reduction for HIV positive individuals in South Africa.
For this reason, the study proposes to first assess what engagement in care activities are underway in select clinics in the Bojanala Platinum District, North West Province, South Africa, and will then implement and evaluate the feasibility, acceptability, and potential efficacy of two strategies for enhancing overall preventive behaviors, retention in HIV care and adherence to medication.
The first strategy will employ automated text message reminders to encourage patients to return for needed care, adhere to their antiretroviral therapy (ART) regimens, and practice safer sex and other risk reduction behaviors.
This approach also includes designation of a retention, adherence, and prevention monitor to supervise the system.
A second strategy builds on the first model, including the automated text message system, but also utilizes peer navigator-provider teams to serve as point people for care engagement.
Peer navigators will work with providers to introduce patients to care and help them establish a care and prevention plan.
They will also check in with patients to discuss and support resolution of challenges to engaging in care, adhering to drug regimens, and reducing transmission risk behavior.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
756
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Northwest
-
Mabeskraal, Northwest, Dél-Afrika
- Moses Kotane Sub-district clinics
-
Rustenburg, Northwest, Dél-Afrika
- Rustenburg Sub-district clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- HIV positive (diagnosed within the last 12 months prior to study/patient contact)
- Has access to a mobile phone
- Willing to receive and respond to text messages and calls from clinic and study staff (all arms)
- Willing to communicate and meet with PN (PN arm)
- Willing to meet with study staff for survey at study start, 6 months, and 12 months (all arms)
- regard study clinic area as the regular clinic for accessing healthcare
Exclusion Criteria:
- First tested positive over 12 months prior to recruitment
- Under the age of 18
- Unable to give informed consent
- Unable to read basic English and with no one to read study sms to participant
- Principally accesses care through a clinic not in the study
- Planning to permanently move away from the area served by the clinic within next 6 months (following enrollment)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard of Care
Participants are administered baseline, 6 month, and 12 month questionnaires and provided with the study incentive (mobile phone airtime) only.
This group will not receive any additional engagement to care intervention.
|
|
|
Aktív összehasonlító: SMS text message
Participants are administered baseline, 6 month, and 12 month questionnaires and provided with the study incentive (mobile phone airtime).
In addition, they receive automated bi-weekly behavioral text messages aimed at improving health and reducing transmission risk and also automated bi-weekly "check-in" text messages that will trigger a phone call from clinic staff if the participant reports not being well.
|
bi-weekly behavioral messages and bi-weekly check-in messages
|
|
Aktív összehasonlító: SMS text message + Peer Navigation
Participants are administered baseline, 6 month, and 12 month questionnaires and provided with the study incentive (mobile phone airtime).
In addition, they receive automated bi-weekly behavioral text messages aimed at improving health and reducing transmission risk and also bi-weekly contact from an HIV-positive peer who provides personalized support and with health or other service systems navigation assistance.
|
bi-weekly behavioral messages plus personalized peer navigation
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Linkage to Care - Participants Who Received Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-cell Count Test Result Within 3 Months of Testing HIV-positive (Binary)
Időkeret: 3 months
|
Participants who received CD4 count test result within 3 months of testing HIV-positive (binary)
|
3 months
|
|
Timely Antiretroviral Therapy (ART) Initiation (Participants Eligible for ART Who Initiate Treatment Within 3 Months of Diagnosis)
Időkeret: 3 months
|
Participants eligible for ART who initiate treatment within 3 months of diagnosis
|
3 months
|
|
Retention in Care - ART Eligible (Participants Eligible for ART Who Initiated ART and Who Remain on Treatment)
Időkeret: 12 months
|
Participants eligible for ART who initiated ART and who remain on treatment 12 months from enrollment.
Retention in care at 12 months is defined as at least 4 clinical care visits with less than 4 months between each visit.
|
12 months
|
|
Retention in Care - Non-ART (Participants Who Return for Repeat CD4 Testing Within 12 Months of Diagnosis)
Időkeret: 12 months
|
Participants who return for repeat CD4 testing within 12 months of diagnosis
|
12 months
|
|
Adherence to ART - Objective (Viral Load Test Results <400 Copies/mL)
Időkeret: 12 months
|
Viral load test results <400 copies/mL (consistent with current and correct adherence to ART)
|
12 months
|
|
Adherence to ART - Subjective (Self-reported Ability to Take ART as Prescribed in Last Month)
Időkeret: 12 months
|
Self-reported ability to take ART as prescribed in last month, assessed at 12 months from enrollment.
Considered compliant if reported "very good" or "excellent" adherence.
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Steward WT, Agnew E, de Kadt J, Ratlhagana MJ, Sumitani J, Gilmore HJ, Grignon J, Shade SB, Tumbo J, Barnhart S, Lippman SA. Impact of SMS and peer navigation on retention in HIV care among adults in South Africa: results of a three-arm cluster randomized controlled trial. J Int AIDS Soc. 2021 Aug;24(8):e25774. doi: 10.1002/jia2.25774.
- Lippman SA, Shade SB, Sumitani J, DeKadt J, Gilvydis JM, Ratlhagana MJ, Grignon J, Tumbo J, Gilmore H, Agnew E, Saberi P, Barnhart S, Steward WT. Evaluation of short message service and peer navigation to improve engagement in HIV care in South Africa: study protocol for a three-arm cluster randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 6;17:68. doi: 10.1186/s13063-016-1190-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-10482
- P0054377 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PHS Health Resources & Services Admin.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .