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Engagement to Care South Africa (ICARE)

17 de novembro de 2017 atualizado por: University of California, San Francisco

Improving Engagement to HIV Prevention and Care in North West, South Africa

This study will evaluate the efficacy of two strategies for enhancing overall preventive behaviors, retention in HIV care, and adherence to medication for HIV positive individuals in South Africa: short message service (SMS) text messaging and peer navigation services.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Treatment-as-prevention represents a game changing potential to stem further HIV transmission by ensuring that infected individuals are tested, linked to care, retained in care, and adherent to their regimens. Little is known, however, about the most feasible and cost-effective means to promote overall engagement in care coupled with behavioral risk reduction for HIV positive individuals in South Africa. For this reason, the study proposes to first assess what engagement in care activities are underway in select clinics in the Bojanala Platinum District, North West Province, South Africa, and will then implement and evaluate the feasibility, acceptability, and potential efficacy of two strategies for enhancing overall preventive behaviors, retention in HIV care and adherence to medication. The first strategy will employ automated text message reminders to encourage patients to return for needed care, adhere to their antiretroviral therapy (ART) regimens, and practice safer sex and other risk reduction behaviors. This approach also includes designation of a retention, adherence, and prevention monitor to supervise the system. A second strategy builds on the first model, including the automated text message system, but also utilizes peer navigator-provider teams to serve as point people for care engagement. Peer navigators will work with providers to introduce patients to care and help them establish a care and prevention plan. They will also check in with patients to discuss and support resolution of challenges to engaging in care, adhering to drug regimens, and reducing transmission risk behavior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

756

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Northwest
      • Mabeskraal, Northwest, África do Sul
        • Moses Kotane Sub-district clinics
      • Rustenburg, Northwest, África do Sul
        • Rustenburg Sub-district clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • HIV positive (diagnosed within the last 12 months prior to study/patient contact)
  • Has access to a mobile phone
  • Willing to receive and respond to text messages and calls from clinic and study staff (all arms)
  • Willing to communicate and meet with PN (PN arm)
  • Willing to meet with study staff for survey at study start, 6 months, and 12 months (all arms)
  • regard study clinic area as the regular clinic for accessing healthcare

Exclusion Criteria:

  • First tested positive over 12 months prior to recruitment
  • Under the age of 18
  • Unable to give informed consent
  • Unable to read basic English and with no one to read study sms to participant
  • Principally accesses care through a clinic not in the study
  • Planning to permanently move away from the area served by the clinic within next 6 months (following enrollment)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Standard of Care
Participants are administered baseline, 6 month, and 12 month questionnaires and provided with the study incentive (mobile phone airtime) only. This group will not receive any additional engagement to care intervention.
Comparador Ativo: SMS text message
Participants are administered baseline, 6 month, and 12 month questionnaires and provided with the study incentive (mobile phone airtime). In addition, they receive automated bi-weekly behavioral text messages aimed at improving health and reducing transmission risk and also automated bi-weekly "check-in" text messages that will trigger a phone call from clinic staff if the participant reports not being well.
Comportamental: SMS text message
bi-weekly behavioral messages and bi-weekly check-in messages
Comparador Ativo: SMS text message + Peer Navigation
Participants are administered baseline, 6 month, and 12 month questionnaires and provided with the study incentive (mobile phone airtime). In addition, they receive automated bi-weekly behavioral text messages aimed at improving health and reducing transmission risk and also bi-weekly contact from an HIV-positive peer who provides personalized support and with health or other service systems navigation assistance.
Comportamental: SMS text message + Peer Navigation
bi-weekly behavioral messages plus personalized peer navigation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linkage to Care - Participants Who Received Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-cell Count Test Result Within 3 Months of Testing HIV-positive (Binary)
Prazo: 3 months
Participants who received CD4 count test result within 3 months of testing HIV-positive (binary)
3 months
Timely Antiretroviral Therapy (ART) Initiation (Participants Eligible for ART Who Initiate Treatment Within 3 Months of Diagnosis)
Prazo: 3 months
Participants eligible for ART who initiate treatment within 3 months of diagnosis
3 months
Retention in Care - ART Eligible (Participants Eligible for ART Who Initiated ART and Who Remain on Treatment)
Prazo: 12 months
Participants eligible for ART who initiated ART and who remain on treatment 12 months from enrollment. Retention in care at 12 months is defined as at least 4 clinical care visits with less than 4 months between each visit.
12 months
Retention in Care - Non-ART (Participants Who Return for Repeat CD4 Testing Within 12 Months of Diagnosis)
Prazo: 12 months
Participants who return for repeat CD4 testing within 12 months of diagnosis
12 months
Adherence to ART - Objective (Viral Load Test Results <400 Copies/mL)
Prazo: 12 months
Viral load test results <400 copies/mL (consistent with current and correct adherence to ART)
12 months
Adherence to ART - Subjective (Self-reported Ability to Take ART as Prescribed in Last Month)
Prazo: 12 months
Self-reported ability to take ART as prescribed in last month, assessed at 12 months from enrollment. Considered compliant if reported "very good" or "excellent" adherence.
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 12-10482
  • P0054377 (Número de outro subsídio/financiamento: PHS Health Resources & Services Admin.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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