Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

microEEG for Neonatal Apnea, Bradycardia and Desaturation

2016. február 26. frissítette: Bio-Signal Group Corp.

Wireless Novel microEEG for Neonatal Apnea and Community Neurological Network

The study utilizes microEEG (a novel miniaturized, FDA approved EEG device) to prospectively investigate the cerebral electrical activity of infants with Apnea, Bradycardia and Desaturation events. This project will also assess the feasibility of using the microEEG device in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) setting and the feasibility of remote centralized interpretation in this setting.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Most preterm infants have episodes of apnea (cessation of breathing), bradycardia (low heart rate), and desaturations (low levels of oxygen in the blood) (ABD events). The resolution of ABD episodes depends to a large extent on the maturation of the central nervous system (CNS). The electroencephalogram (EEG) is a reliable and noninvasive tool for recording the electrical activity of the CNS. The relationship between ABD events and cerebral electrical activity has not been well investigated. The investigators seek to examine the relationship between EEG findings and the resolution of ABD events in the developing premature infant.

To investigate this relationship and obtain findings which are relevant to clinical care, a variety of obstacles need to be overcome. Among these obstacles is the high cost of standard EEG machines, inability of most standard machines to operate in electrically-noisy environments such as the NICU, and the absence of full-time coverage neurologists for prompt EEG interpretation. The investigators seek to determine the feasibility of obtaining an artifact-free EEG in the NICU with accurate detection of background rhythm abnormalities. The investigators will utilize an existing digital wireless telemetry unit, the "microEEG" for the NICU for this purpose. The microEEG device is specifically designed to overcome obstacles to standard EEG recording.

To address the shortage of trained pediatric neurophysiologists, the investigators will investigate the feasibility of a case management system for centralized EEG interpretation using off-site neurologists.

Finally, the investigators will examine the inter-rater reliability of EEG interpretation in the developing premature infant. This will allow the development of consensus guidelines for EEG interpretations.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11212
        • Toborzás
        • Brookdale University Hospital and Medical Center,
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Premature Infants born in hospital at the study centers

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. gestational age (GA) 24-32 weeks

  2. postnatal ages 0-30 days. The patients will be recruited upon manifesting one of the following

    • apneas (cessation of breathing > 10 seconds) x2 in a 12 hour span
    • bradycardias (HR < 100/min) x2 in 12 hours
    • oxygen desaturations (<80%) x 2 in 12 hours
    • a single ABD event that does not resolve with stimulation or an increase in fractional oxygen delivery (FiO2).

Exclusion Criteria:

  1. major malformations
  2. The infant has exposed dermis on the scalp due to immaturity

  3. Any scalp skin lesions such as pustules, large abrasions The patient will be Withdrawn if

    • Informed consent is withdrawn
    • adverse events (i.e..scalp lesions) develop

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
EEG monitoring
All subjects enrolled in this observational study will undergo EEG monitoring using the microEEG device.
Eszköz: microEEG

microEEG is a miniature, wireless, and battery-powered EEG device used to obtain EEG recording in challenging environment. All infants have an initial EEG at study enrollment. Follow up microEEGs will be performed at approximately 2-4 week intervals, depending on the Corrected Gestational Age (CGA).

If ABD events have not resolved at 34 weeks, an 8 hour recording will be performed prior to discharge or at 42 weeks CGA, whichever comes first. EEG will be assessed in 3 hour epochs. The EEG will be reviewed off line by two blinded neurologists and classified as normal or abnormal based on CGA and other findings. Follow up EEGs will be scored similarly, with emphasis on maturation.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Correlation between EEG background activity and resolution of Apnea, Bradycardia and Desaturation
Időkeret: Initial 8-9 hours EEG will be done upon study enrollment in the first 30 days of life.
Primary outcome measure is to assess the background EEG activity in infants with ABD events and determine the relationship between abnormal initial EEG background activity and the resolution of ABD events at 34 weeks Corrected Gestational Age
Initial 8-9 hours EEG will be done upon study enrollment in the first 30 days of life.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rate of seizure activity.
Időkeret: From study enrollement to resolution of ABD events or 42 weeks corrected gesational age, whichever, comes first.
All EEG recordings will be assessed by a pediatric neurophysiologist for seizure activity using standard clinical criteria. Based on their findings the rate of seizure will be determined.
From study enrollement to resolution of ABD events or 42 weeks corrected gesational age, whichever, comes first.
Feasibility of microEEG recording in the NICU
Időkeret: From study enrollment (first 30 days of life) to resolution of ABD events or 42 weeks gesational age (whichever comes first)
Assess the ability of neonatal staff to utilize the microEEG to obtain EEG in the NICU. This will be done by measuring the percentage of completed recordings that are interpretable by a pediatric neurophysiologist.
From study enrollment (first 30 days of life) to resolution of ABD events or 42 weeks gesational age (whichever comes first)
Interrater reliability of neonatal EEG interpretation
Időkeret: From study enrollment (first 30 days of life) to resolution of ABD events or 42 weeks gesational age (whichever comes first)
Assess the inter-rater reliability of neonatal EEG interpretations using data obtained in the course of the study.
From study enrollment (first 30 days of life) to resolution of ABD events or 42 weeks gesational age (whichever comes first)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bio-Signal Group Corp.

Együttműködők

State University of New York - Downstate Medical Center
Brookdale University Hospital Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zachary Ibrahim, MD, State University of New York - Downstate Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 307016-7

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a microEEG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel