Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

microEEG for Neonatal Apnea, Bradycardia and Desaturation

26 februari 2016 bijgewerkt door: Bio-Signal Group Corp.

Wireless Novel microEEG for Neonatal Apnea and Community Neurological Network

The study utilizes microEEG (a novel miniaturized, FDA approved EEG device) to prospectively investigate the cerebral electrical activity of infants with Apnea, Bradycardia and Desaturation events. This project will also assess the feasibility of using the microEEG device in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) setting and the feasibility of remote centralized interpretation in this setting.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Most preterm infants have episodes of apnea (cessation of breathing), bradycardia (low heart rate), and desaturations (low levels of oxygen in the blood) (ABD events). The resolution of ABD episodes depends to a large extent on the maturation of the central nervous system (CNS). The electroencephalogram (EEG) is a reliable and noninvasive tool for recording the electrical activity of the CNS. The relationship between ABD events and cerebral electrical activity has not been well investigated. The investigators seek to examine the relationship between EEG findings and the resolution of ABD events in the developing premature infant.

To investigate this relationship and obtain findings which are relevant to clinical care, a variety of obstacles need to be overcome. Among these obstacles is the high cost of standard EEG machines, inability of most standard machines to operate in electrically-noisy environments such as the NICU, and the absence of full-time coverage neurologists for prompt EEG interpretation. The investigators seek to determine the feasibility of obtaining an artifact-free EEG in the NICU with accurate detection of background rhythm abnormalities. The investigators will utilize an existing digital wireless telemetry unit, the "microEEG" for the NICU for this purpose. The microEEG device is specifically designed to overcome obstacles to standard EEG recording.

To address the shortage of trained pediatric neurophysiologists, the investigators will investigate the feasibility of a case management system for centralized EEG interpretation using off-site neurologists.

Finally, the investigators will examine the inter-rater reliability of EEG interpretation in the developing premature infant. This will allow the development of consensus guidelines for EEG interpretations.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11212
        • Werving
        • Brookdale University Hospital and Medical Center,
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Premature Infants born in hospital at the study centers

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. gestational age (GA) 24-32 weeks

  2. postnatal ages 0-30 days. The patients will be recruited upon manifesting one of the following

    • apneas (cessation of breathing > 10 seconds) x2 in a 12 hour span
    • bradycardias (HR < 100/min) x2 in 12 hours
    • oxygen desaturations (<80%) x 2 in 12 hours
    • a single ABD event that does not resolve with stimulation or an increase in fractional oxygen delivery (FiO2).

Exclusion Criteria:

  1. major malformations
  2. The infant has exposed dermis on the scalp due to immaturity

  3. Any scalp skin lesions such as pustules, large abrasions The patient will be Withdrawn if

    • Informed consent is withdrawn
    • adverse events (i.e..scalp lesions) develop

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EEG monitoring
All subjects enrolled in this observational study will undergo EEG monitoring using the microEEG device.
Apparaat: microEEG

microEEG is a miniature, wireless, and battery-powered EEG device used to obtain EEG recording in challenging environment. All infants have an initial EEG at study enrollment. Follow up microEEGs will be performed at approximately 2-4 week intervals, depending on the Corrected Gestational Age (CGA).

If ABD events have not resolved at 34 weeks, an 8 hour recording will be performed prior to discharge or at 42 weeks CGA, whichever comes first. EEG will be assessed in 3 hour epochs. The EEG will be reviewed off line by two blinded neurologists and classified as normal or abnormal based on CGA and other findings. Follow up EEGs will be scored similarly, with emphasis on maturation.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlation between EEG background activity and resolution of Apnea, Bradycardia and Desaturation
Tijdsspanne: Initial 8-9 hours EEG will be done upon study enrollment in the first 30 days of life.
Primary outcome measure is to assess the background EEG activity in infants with ABD events and determine the relationship between abnormal initial EEG background activity and the resolution of ABD events at 34 weeks Corrected Gestational Age
Initial 8-9 hours EEG will be done upon study enrollment in the first 30 days of life.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of seizure activity.
Tijdsspanne: From study enrollement to resolution of ABD events or 42 weeks corrected gesational age, whichever, comes first.
All EEG recordings will be assessed by a pediatric neurophysiologist for seizure activity using standard clinical criteria. Based on their findings the rate of seizure will be determined.
From study enrollement to resolution of ABD events or 42 weeks corrected gesational age, whichever, comes first.
Feasibility of microEEG recording in the NICU
Tijdsspanne: From study enrollment (first 30 days of life) to resolution of ABD events or 42 weeks gesational age (whichever comes first)
Assess the ability of neonatal staff to utilize the microEEG to obtain EEG in the NICU. This will be done by measuring the percentage of completed recordings that are interpretable by a pediatric neurophysiologist.
From study enrollment (first 30 days of life) to resolution of ABD events or 42 weeks gesational age (whichever comes first)
Interrater reliability of neonatal EEG interpretation
Tijdsspanne: From study enrollment (first 30 days of life) to resolution of ABD events or 42 weeks gesational age (whichever comes first)
Assess the inter-rater reliability of neonatal EEG interpretations using data obtained in the course of the study.
From study enrollment (first 30 days of life) to resolution of ABD events or 42 weeks gesational age (whichever comes first)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bio-Signal Group Corp.

Medewerkers

State University of New York - Downstate Medical Center
Brookdale University Hospital Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zachary Ibrahim, MD, State University of New York - Downstate Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 307016-7

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op microEEG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren