Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

microEEG for Neonatal Apnea, Bradycardia and Desaturation

26 lutego 2016 zaktualizowane przez: Bio-Signal Group Corp.

Wireless Novel microEEG for Neonatal Apnea and Community Neurological Network

The study utilizes microEEG (a novel miniaturized, FDA approved EEG device) to prospectively investigate the cerebral electrical activity of infants with Apnea, Bradycardia and Desaturation events. This project will also assess the feasibility of using the microEEG device in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) setting and the feasibility of remote centralized interpretation in this setting.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Most preterm infants have episodes of apnea (cessation of breathing), bradycardia (low heart rate), and desaturations (low levels of oxygen in the blood) (ABD events). The resolution of ABD episodes depends to a large extent on the maturation of the central nervous system (CNS). The electroencephalogram (EEG) is a reliable and noninvasive tool for recording the electrical activity of the CNS. The relationship between ABD events and cerebral electrical activity has not been well investigated. The investigators seek to examine the relationship between EEG findings and the resolution of ABD events in the developing premature infant.

To investigate this relationship and obtain findings which are relevant to clinical care, a variety of obstacles need to be overcome. Among these obstacles is the high cost of standard EEG machines, inability of most standard machines to operate in electrically-noisy environments such as the NICU, and the absence of full-time coverage neurologists for prompt EEG interpretation. The investigators seek to determine the feasibility of obtaining an artifact-free EEG in the NICU with accurate detection of background rhythm abnormalities. The investigators will utilize an existing digital wireless telemetry unit, the "microEEG" for the NICU for this purpose. The microEEG device is specifically designed to overcome obstacles to standard EEG recording.

To address the shortage of trained pediatric neurophysiologists, the investigators will investigate the feasibility of a case management system for centralized EEG interpretation using off-site neurologists.

Finally, the investigators will examine the inter-rater reliability of EEG interpretation in the developing premature infant. This will allow the development of consensus guidelines for EEG interpretations.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
        • Rekrutacyjny
        • Brookdale University Hospital and Medical Center,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Premature Infants born in hospital at the study centers

Opis

Inclusion Criteria:

  1. gestational age (GA) 24-32 weeks

  2. postnatal ages 0-30 days. The patients will be recruited upon manifesting one of the following

    • apneas (cessation of breathing > 10 seconds) x2 in a 12 hour span
    • bradycardias (HR < 100/min) x2 in 12 hours
    • oxygen desaturations (<80%) x 2 in 12 hours
    • a single ABD event that does not resolve with stimulation or an increase in fractional oxygen delivery (FiO2).

Exclusion Criteria:

  1. major malformations
  2. The infant has exposed dermis on the scalp due to immaturity

  3. Any scalp skin lesions such as pustules, large abrasions The patient will be Withdrawn if

    • Informed consent is withdrawn
    • adverse events (i.e..scalp lesions) develop

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
EEG monitoring
All subjects enrolled in this observational study will undergo EEG monitoring using the microEEG device.
Urządzenie: microEEG

microEEG is a miniature, wireless, and battery-powered EEG device used to obtain EEG recording in challenging environment. All infants have an initial EEG at study enrollment. Follow up microEEGs will be performed at approximately 2-4 week intervals, depending on the Corrected Gestational Age (CGA).

If ABD events have not resolved at 34 weeks, an 8 hour recording will be performed prior to discharge or at 42 weeks CGA, whichever comes first. EEG will be assessed in 3 hour epochs. The EEG will be reviewed off line by two blinded neurologists and classified as normal or abnormal based on CGA and other findings. Follow up EEGs will be scored similarly, with emphasis on maturation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Correlation between EEG background activity and resolution of Apnea, Bradycardia and Desaturation
Ramy czasowe: Initial 8-9 hours EEG will be done upon study enrollment in the first 30 days of life.
Primary outcome measure is to assess the background EEG activity in infants with ABD events and determine the relationship between abnormal initial EEG background activity and the resolution of ABD events at 34 weeks Corrected Gestational Age
Initial 8-9 hours EEG will be done upon study enrollment in the first 30 days of life.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of seizure activity.
Ramy czasowe: From study enrollement to resolution of ABD events or 42 weeks corrected gesational age, whichever, comes first.
All EEG recordings will be assessed by a pediatric neurophysiologist for seizure activity using standard clinical criteria. Based on their findings the rate of seizure will be determined.
From study enrollement to resolution of ABD events or 42 weeks corrected gesational age, whichever, comes first.
Feasibility of microEEG recording in the NICU
Ramy czasowe: From study enrollment (first 30 days of life) to resolution of ABD events or 42 weeks gesational age (whichever comes first)
Assess the ability of neonatal staff to utilize the microEEG to obtain EEG in the NICU. This will be done by measuring the percentage of completed recordings that are interpretable by a pediatric neurophysiologist.
From study enrollment (first 30 days of life) to resolution of ABD events or 42 weeks gesational age (whichever comes first)
Interrater reliability of neonatal EEG interpretation
Ramy czasowe: From study enrollment (first 30 days of life) to resolution of ABD events or 42 weeks gesational age (whichever comes first)
Assess the inter-rater reliability of neonatal EEG interpretations using data obtained in the course of the study.
From study enrollment (first 30 days of life) to resolution of ABD events or 42 weeks gesational age (whichever comes first)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bio-Signal Group Corp.

Współpracownicy

State University of New York - Downstate Medical Center
Brookdale University Hospital Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Zachary Ibrahim, MD, State University of New York - Downstate Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 307016-7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na microEEG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj