Diabetes Group Prenatal Care
2018. január 3. frissítette: Washington University School of Medicine
Group Prenatal Care for Women With Diabetes: A Pilot Randomized Control Trial
The investigators primary objective is to conduct a pilot randomized trial to determine the effect of group prenatal care on self-care activities in women with diabetes.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Long term, the investigators aim to test the central hypothesis that group prenatal care, compared to traditional prenatal care, will improve glycemic control and, ultimately, maternal and neonatal outcomes in women with type 2 and gestational diabetes.
The objective of this proposal is to conduct a pilot randomized trial to determine the effect of group prenatal care on self-care activities, which have been associated with improved glycemic control, in women with diabetes.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- English (WUMC) or Spanish speaking (DH)
- Type 2 White's Class B diabetes OR gestational diabetes diagnosed by 2-step method < 32 weeks
- Ability to attend group prenatal visit at specified days and times
- Willingness to be randomized
- Randomization at 22 weeks 0 days-32 weeks 0 days
- Ability to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Multiple gestation
- Major fetal anomaly
- Serious medical co-morbidity necessitating more care than can be safely provided in group setting, as deemed by medical provider
- Serious psychiatric illness including schizophrenia necessitating more care than can safely be provided in group setting, as deemed by medical provider
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Routine Prenatal Care
Subjects randomized to routine care will receive their care in the usual diabetic clinic attended by residents and faculty.
They will receive consultation with the diabetes educator at diagnosis and as needed.
Patients are seen every 2 weeks (or more by provider discretion) until 37 weeks and weekly until delivery.
Visits are 10-15 minutes and focus on routine screening tests and review of blood sugar logs/medication titration.
Each subject's medical chart will be reviewed for demographics, antenatal management, maternal and neonatal outcomes.
|
|
|
Kísérleti: Group prenatal care
Group visits will be held every 2 weeks in a continuous cycle through a four session curriculum.
Women will have weekly visits beginning at 37 weeks with traditional prenatal visits on the weeks when the group does not meet.
Groups of 4-12 women will meet for two hour visits and much of that time will be spent on pregnancy, behavioral health, diabetes and nutrition education.
Groups will be co-facilitated by 2 CenteringPregnancy trained providers at each site and an obstetric provider.
Women may be instructed to have additional visits in the traditional clinic at the discretion of the obstetric provider.
|
Women will receive their prenatal care in a group rather than in the 1:1 traditional manner.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
effect of group prenatal care on maternal diabetes self-care activities as measured Diabetes Self-Care Activities Measure
Időkeret: 37-39 weeks gestation
|
Determine the effect of group prenatal care on maternal diabetes self-care activities as measured by the Diabetes Self-care Activities Measure and confirmed by percentage of recommended blood glucose values completed on logs since initial study visit.
|
37-39 weeks gestation
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
effect of group prenatal care on perinatal mood as measured by Edinburgh Postnatal Depression Scale
Időkeret: baseline and 4-12 weeks postpartum
|
Determine the effect of group prenatal care on perinatal mood as measured by the Edinburgh Postnatal Depression Scale
|
baseline and 4-12 weeks postpartum
|
|
effect of group prenatal care on perceived social support as assessed by the Social Support Scale
Időkeret: 37-39 weeks
|
Determine the effect of group prenatal care on perceived social support through the Social Support Scale
|
37-39 weeks
|
|
Birthweight
Időkeret: delivery admission
|
Determine the effect of group prenatal care on birthweight
|
delivery admission
|
|
Gestational age at delivery
Időkeret: delivery admission
|
Determine the effect of group prenatal care on preterm delivery
|
delivery admission
|
|
Mean 3rd trimester fasting blood glucose
Időkeret: baseline through delivery
|
Determine the effect of group prenatal care on maternal glycemic control through mean 3rd trimester fasting glucose
|
baseline through delivery
|
|
Breastfeeding
Időkeret: 4-12 weeks postpartum
|
Determine the effect of group prenatal care on initiating breastfeeding
|
4-12 weeks postpartum
|
|
Contraception
Időkeret: 4-12 weeks postpartum
|
Determine the effect of group prenatal care on initiating contraception
|
4-12 weeks postpartum
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Methodius G Tuuli, MD, MPH, Assistant Professor, Washington University in St. Louis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201503174
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .