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Diabetes Group Prenatal Care

3 gennaio 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Group Prenatal Care for Women With Diabetes: A Pilot Randomized Control Trial

The investigators primary objective is to conduct a pilot randomized trial to determine the effect of group prenatal care on self-care activities in women with diabetes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Long term, the investigators aim to test the central hypothesis that group prenatal care, compared to traditional prenatal care, will improve glycemic control and, ultimately, maternal and neonatal outcomes in women with type 2 and gestational diabetes. The objective of this proposal is to conduct a pilot randomized trial to determine the effect of group prenatal care on self-care activities, which have been associated with improved glycemic control, in women with diabetes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • English (WUMC) or Spanish speaking (DH)
  • Type 2 White's Class B diabetes OR gestational diabetes diagnosed by 2-step method < 32 weeks
  • Ability to attend group prenatal visit at specified days and times
  • Willingness to be randomized
  • Randomization at 22 weeks 0 days-32 weeks 0 days
  • Ability to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Multiple gestation
  • Major fetal anomaly
  • Serious medical co-morbidity necessitating more care than can be safely provided in group setting, as deemed by medical provider
  • Serious psychiatric illness including schizophrenia necessitating more care than can safely be provided in group setting, as deemed by medical provider

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Routine Prenatal Care
Subjects randomized to routine care will receive their care in the usual diabetic clinic attended by residents and faculty. They will receive consultation with the diabetes educator at diagnosis and as needed. Patients are seen every 2 weeks (or more by provider discretion) until 37 weeks and weekly until delivery. Visits are 10-15 minutes and focus on routine screening tests and review of blood sugar logs/medication titration. Each subject's medical chart will be reviewed for demographics, antenatal management, maternal and neonatal outcomes.
Sperimentale: Group prenatal care
Group visits will be held every 2 weeks in a continuous cycle through a four session curriculum. Women will have weekly visits beginning at 37 weeks with traditional prenatal visits on the weeks when the group does not meet. Groups of 4-12 women will meet for two hour visits and much of that time will be spent on pregnancy, behavioral health, diabetes and nutrition education. Groups will be co-facilitated by 2 CenteringPregnancy trained providers at each site and an obstetric provider. Women may be instructed to have additional visits in the traditional clinic at the discretion of the obstetric provider.
Comportamentale: Group prenatal care
Women will receive their prenatal care in a group rather than in the 1:1 traditional manner.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effect of group prenatal care on maternal diabetes self-care activities as measured Diabetes Self-Care Activities Measure
Lasso di tempo: 37-39 weeks gestation
Determine the effect of group prenatal care on maternal diabetes self-care activities as measured by the Diabetes Self-care Activities Measure and confirmed by percentage of recommended blood glucose values completed on logs since initial study visit.
37-39 weeks gestation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effect of group prenatal care on perinatal mood as measured by Edinburgh Postnatal Depression Scale
Lasso di tempo: baseline and 4-12 weeks postpartum
Determine the effect of group prenatal care on perinatal mood as measured by the Edinburgh Postnatal Depression Scale
baseline and 4-12 weeks postpartum
effect of group prenatal care on perceived social support as assessed by the Social Support Scale
Lasso di tempo: 37-39 weeks
Determine the effect of group prenatal care on perceived social support through the Social Support Scale
37-39 weeks
Birthweight
Lasso di tempo: delivery admission
Determine the effect of group prenatal care on birthweight
delivery admission
Gestational age at delivery
Lasso di tempo: delivery admission
Determine the effect of group prenatal care on preterm delivery
delivery admission
Mean 3rd trimester fasting blood glucose
Lasso di tempo: baseline through delivery
Determine the effect of group prenatal care on maternal glycemic control through mean 3rd trimester fasting glucose
baseline through delivery
Breastfeeding
Lasso di tempo: 4-12 weeks postpartum
Determine the effect of group prenatal care on initiating breastfeeding
4-12 weeks postpartum
Contraception
Lasso di tempo: 4-12 weeks postpartum
Determine the effect of group prenatal care on initiating contraception
4-12 weeks postpartum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Denver Health Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Methodius G Tuuli, MD, MPH, Assistant Professor, Washington University in St. Louis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201503174

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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