- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02444325
Diabetes Group Prenatal Care
2018년 1월 3일 업데이트: Washington University School of Medicine
Group Prenatal Care for Women With Diabetes: A Pilot Randomized Control Trial
The investigators primary objective is to conduct a pilot randomized trial to determine the effect of group prenatal care on self-care activities in women with diabetes.
연구 개요
상세 설명
Long term, the investigators aim to test the central hypothesis that group prenatal care, compared to traditional prenatal care, will improve glycemic control and, ultimately, maternal and neonatal outcomes in women with type 2 and gestational diabetes.
The objective of this proposal is to conduct a pilot randomized trial to determine the effect of group prenatal care on self-care activities, which have been associated with improved glycemic control, in women with diabetes.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- English (WUMC) or Spanish speaking (DH)
- Type 2 White's Class B diabetes OR gestational diabetes diagnosed by 2-step method < 32 weeks
- Ability to attend group prenatal visit at specified days and times
- Willingness to be randomized
- Randomization at 22 weeks 0 days-32 weeks 0 days
- Ability to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Multiple gestation
- Major fetal anomaly
- Serious medical co-morbidity necessitating more care than can be safely provided in group setting, as deemed by medical provider
- Serious psychiatric illness including schizophrenia necessitating more care than can safely be provided in group setting, as deemed by medical provider
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Routine Prenatal Care
Subjects randomized to routine care will receive their care in the usual diabetic clinic attended by residents and faculty.
They will receive consultation with the diabetes educator at diagnosis and as needed.
Patients are seen every 2 weeks (or more by provider discretion) until 37 weeks and weekly until delivery.
Visits are 10-15 minutes and focus on routine screening tests and review of blood sugar logs/medication titration.
Each subject's medical chart will be reviewed for demographics, antenatal management, maternal and neonatal outcomes.
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실험적: Group prenatal care
Group visits will be held every 2 weeks in a continuous cycle through a four session curriculum.
Women will have weekly visits beginning at 37 weeks with traditional prenatal visits on the weeks when the group does not meet.
Groups of 4-12 women will meet for two hour visits and much of that time will be spent on pregnancy, behavioral health, diabetes and nutrition education.
Groups will be co-facilitated by 2 CenteringPregnancy trained providers at each site and an obstetric provider.
Women may be instructed to have additional visits in the traditional clinic at the discretion of the obstetric provider.
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Women will receive their prenatal care in a group rather than in the 1:1 traditional manner.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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effect of group prenatal care on maternal diabetes self-care activities as measured Diabetes Self-Care Activities Measure
기간: 37-39 weeks gestation
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Determine the effect of group prenatal care on maternal diabetes self-care activities as measured by the Diabetes Self-care Activities Measure and confirmed by percentage of recommended blood glucose values completed on logs since initial study visit.
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37-39 weeks gestation
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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effect of group prenatal care on perinatal mood as measured by Edinburgh Postnatal Depression Scale
기간: baseline and 4-12 weeks postpartum
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Determine the effect of group prenatal care on perinatal mood as measured by the Edinburgh Postnatal Depression Scale
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baseline and 4-12 weeks postpartum
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effect of group prenatal care on perceived social support as assessed by the Social Support Scale
기간: 37-39 weeks
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Determine the effect of group prenatal care on perceived social support through the Social Support Scale
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37-39 weeks
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Birthweight
기간: delivery admission
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Determine the effect of group prenatal care on birthweight
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delivery admission
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Gestational age at delivery
기간: delivery admission
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Determine the effect of group prenatal care on preterm delivery
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delivery admission
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Mean 3rd trimester fasting blood glucose
기간: baseline through delivery
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Determine the effect of group prenatal care on maternal glycemic control through mean 3rd trimester fasting glucose
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baseline through delivery
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Breastfeeding
기간: 4-12 weeks postpartum
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Determine the effect of group prenatal care on initiating breastfeeding
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4-12 weeks postpartum
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Contraception
기간: 4-12 weeks postpartum
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Determine the effect of group prenatal care on initiating contraception
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4-12 weeks postpartum
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Methodius G Tuuli, MD, MPH, Assistant Professor, Washington University in St. Louis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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