Checklists and Upright Positioning in Endotracheal Intubation of Critically Ill Patients (Check-UP) Trial (Check-UP)
2016. szeptember 16. frissítette: Todd Rice, Vanderbilt University
The use of a written, pre-procedure checklist and positioning the patient with the head of the bed elevated have been proposed as interventions capable of preventing complications during non-elective intubation and are used intermittently in routine care -- however neither have been examined in a prospective trial.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Endotracheal intubation is common in the care of critically ill patients.
Procedural complications including hypoxia and hypotension are frequent in urgent and emergent intubation and associated with an increased risk of death.
The use of a written, pre-procedure checklist and positioning the patient with the head of the bed elevated have been proposed as interventions capable of preventing complications during non-elective intubation and are used intermittently in routine care -- however neither have been examined in a prospective trial.
The investigators propose a randomized trial comparing use of a written checklist versus no written checklist and ramped versus sniffing position for endotracheal intubation of critically ill adults.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
260
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Ochsner Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Louisiana State University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Airway management events will be included in which:
- Patient is admitted to the Medical Intensive Care Unit (MICU)
- Planned procedure is endotracheal intubation
- Planned operator is a Pulmonary and Critical Care Medicine (PCCM) fellow
- Administration of sedation and/or neuromuscular blockade is planned
- Age ≥ 18 years old
Exclusion Criteria:
Airway management events will be excluded in which:
- Operator feels specific patient positioning during intubation is required
- Urgency of intubation precludes safe performance of study procedures
- Operator feels an alternative pre-procedure checklist or no checklist is required
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Sniffing Position, No Checklist
Patient in the sniffing position without the use of a written checklist
|
|
|
Aktív összehasonlító: Sniffing Position, Checklist
Patient in the sniffing position with the use of a written checklist
|
Use of a written checklist pre and peri-intubation
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Head of Bed Up, No Checklist
Patient with the head of bed up and without the use of a checklist
|
Raising the patient's head of bed to 25 degrees
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Head of Bed Up, Checklist
Patient with the head of bed up and with the use of a checklist
|
Use of a written checklist pre and peri-intubation
Más nevek:
Raising the patient's head of bed to 25 degrees
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lowest Arterial Oxygen Saturation (Both positioning and Checklist interventions)
Időkeret: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
Lowest non-invasively measured arterial oxygen saturation between the time of induction or neuromuscular blockade and two minutes after completion of the airway management procedure
|
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
|
Lowest Systolic Blood Pressure (Checklist intervention only)
Időkeret: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
Lowest non-invasively or invasively measured systolic blood pressure between medication administration and 2 minutes following successful placement of an endotracheal tube (in checklist comparison only)
|
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of Desaturation
Időkeret: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
Decrease in oxygen saturation of greater than 3% from induction to lowest oxygen saturation
|
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
|
Incidence of Hypoxemia
Időkeret: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
Defined by lowest oxygen saturation less than 90% and severe hypoxemia as defined by lowest oxygen saturation less than 80%
|
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
|
Change in Saturation
Időkeret: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
Change in oxygen saturation from baseline to lowest oxygen saturation
|
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
|
Grade of First Glottic View
Időkeret: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
Cormack-Lehane grade of view on first intubation attempt
|
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
|
First Pass Success
Időkeret: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
Placement of an endotracheal tube in the trachea after the first insertion of the laryngoscope into the oral cavity without the use of any other devices
|
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
|
Number of Intubation Attempts
Időkeret: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
Number of attempts required for successful tube placement
|
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
|
Time to Intubation
Időkeret: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
Time (in minutes) from pushing of induction meds to successful placement of endotracheal tube
|
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
|
Need for Assistance
Időkeret: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
Incidence of need for additional intubating equipment, second operator
|
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
|
Non-hypoxic complications
Időkeret: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
Incidence of non-oxygenation complications - composite of all other recorded complications
|
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
|
Malposition of Endotracheal Tube
Időkeret: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
Incidence of post-intubation tube malposition on Chest X-Ray (CXR)
|
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
|
Repositioning Patient
Időkeret: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
Incidence of repositioning patient after procedure initiation
|
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
|
In-Hospital Mortality
Időkeret: From enrollment through the earlier of hospital discharge or 365 days
|
Death before hospital discharge
|
From enrollment through the earlier of hospital discharge or 365 days
|
|
Ventilator-free Days
Időkeret: From enrollment through study day 28
|
Days alive and free from mechanical ventilation
|
From enrollment through study day 28
|
|
ICU-Free Days
Időkeret: From enrollment through study day 28
|
Days alive and out of the ICU
|
From enrollment through study day 28
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Janz DR, Semler MW, Joffe AM, Casey JD, Lentz RJ, deBoisblanc BP, Khan YA, Santanilla JI, Bentov I, Rice TW; Check-UP Investigators*; Pragmatic Critical Care Research Group. A Multicenter Randomized Trial of a Checklist for Endotracheal Intubation of Critically Ill Adults. Chest. 2018 Apr;153(4):816-824. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.1163. Epub 2017 Sep 14.
- Semler MW, Janz DR, Russell DW, Casey JD, Lentz RJ, Zouk AN, deBoisblanc BP, Santanilla JI, Khan YA, Joffe AM, Stigler WS, Rice TW; Check-UP Investigators( *); Pragmatic Critical Care Research Group. A Multicenter, Randomized Trial of Ramped Position vs Sniffing Position During Endotracheal Intubation of Critically Ill Adults. Chest. 2017 Oct;152(4):712-722. doi: 10.1016/j.chest.2017.03.061. Epub 2017 May 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 150897
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .