Checklists and Upright Positioning in Endotracheal Intubation of Critically Ill Patients (Check-UP) Trial (Check-UP)
16 сентября 2016 г. обновлено: Todd Rice, Vanderbilt University
The use of a written, pre-procedure checklist and positioning the patient with the head of the bed elevated have been proposed as interventions capable of preventing complications during non-elective intubation and are used intermittently in routine care -- however neither have been examined in a prospective trial.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Endotracheal intubation is common in the care of critically ill patients.
Procedural complications including hypoxia and hypotension are frequent in urgent and emergent intubation and associated with an increased risk of death.
The use of a written, pre-procedure checklist and positioning the patient with the head of the bed elevated have been proposed as interventions capable of preventing complications during non-elective intubation and are used intermittently in routine care -- however neither have been examined in a prospective trial.
The investigators propose a randomized trial comparing use of a written checklist versus no written checklist and ramped versus sniffing position for endotracheal intubation of critically ill adults.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Ochsner Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Louisiana State University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
Airway management events will be included in which:
- Patient is admitted to the Medical Intensive Care Unit (MICU)
- Planned procedure is endotracheal intubation
- Planned operator is a Pulmonary and Critical Care Medicine (PCCM) fellow
- Administration of sedation and/or neuromuscular blockade is planned
- Age ≥ 18 years old
Exclusion Criteria:
Airway management events will be excluded in which:
- Operator feels specific patient positioning during intubation is required
- Urgency of intubation precludes safe performance of study procedures
- Operator feels an alternative pre-procedure checklist or no checklist is required
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Sniffing Position, No Checklist
Patient in the sniffing position without the use of a written checklist
|
|
|
Активный компаратор: Sniffing Position, Checklist
Patient in the sniffing position with the use of a written checklist
|
Use of a written checklist pre and peri-intubation
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Head of Bed Up, No Checklist
Patient with the head of bed up and without the use of a checklist
|
Raising the patient's head of bed to 25 degrees
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Head of Bed Up, Checklist
Patient with the head of bed up and with the use of a checklist
|
Use of a written checklist pre and peri-intubation
Другие имена:
Raising the patient's head of bed to 25 degrees
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Lowest Arterial Oxygen Saturation (Both positioning and Checklist interventions)
Временное ограничение: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
Lowest non-invasively measured arterial oxygen saturation between the time of induction or neuromuscular blockade and two minutes after completion of the airway management procedure
|
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
|
Lowest Systolic Blood Pressure (Checklist intervention only)
Временное ограничение: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
Lowest non-invasively or invasively measured systolic blood pressure between medication administration and 2 minutes following successful placement of an endotracheal tube (in checklist comparison only)
|
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of Desaturation
Временное ограничение: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
Decrease in oxygen saturation of greater than 3% from induction to lowest oxygen saturation
|
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
|
Incidence of Hypoxemia
Временное ограничение: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
Defined by lowest oxygen saturation less than 90% and severe hypoxemia as defined by lowest oxygen saturation less than 80%
|
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
|
Change in Saturation
Временное ограничение: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
Change in oxygen saturation from baseline to lowest oxygen saturation
|
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
|
Grade of First Glottic View
Временное ограничение: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
Cormack-Lehane grade of view on first intubation attempt
|
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
|
First Pass Success
Временное ограничение: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
Placement of an endotracheal tube in the trachea after the first insertion of the laryngoscope into the oral cavity without the use of any other devices
|
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
|
Number of Intubation Attempts
Временное ограничение: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
Number of attempts required for successful tube placement
|
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
|
Time to Intubation
Временное ограничение: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
Time (in minutes) from pushing of induction meds to successful placement of endotracheal tube
|
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
|
Need for Assistance
Временное ограничение: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
Incidence of need for additional intubating equipment, second operator
|
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
|
Non-hypoxic complications
Временное ограничение: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
Incidence of non-oxygenation complications - composite of all other recorded complications
|
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
|
Malposition of Endotracheal Tube
Временное ограничение: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
Incidence of post-intubation tube malposition on Chest X-Ray (CXR)
|
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
|
Repositioning Patient
Временное ограничение: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
Incidence of repositioning patient after procedure initiation
|
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
|
|
In-Hospital Mortality
Временное ограничение: From enrollment through the earlier of hospital discharge or 365 days
|
Death before hospital discharge
|
From enrollment through the earlier of hospital discharge or 365 days
|
|
Ventilator-free Days
Временное ограничение: From enrollment through study day 28
|
Days alive and free from mechanical ventilation
|
From enrollment through study day 28
|
|
ICU-Free Days
Временное ограничение: From enrollment through study day 28
|
Days alive and out of the ICU
|
From enrollment through study day 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Janz DR, Semler MW, Joffe AM, Casey JD, Lentz RJ, deBoisblanc BP, Khan YA, Santanilla JI, Bentov I, Rice TW; Check-UP Investigators*; Pragmatic Critical Care Research Group. A Multicenter Randomized Trial of a Checklist for Endotracheal Intubation of Critically Ill Adults. Chest. 2018 Apr;153(4):816-824. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.1163. Epub 2017 Sep 14.
- Semler MW, Janz DR, Russell DW, Casey JD, Lentz RJ, Zouk AN, deBoisblanc BP, Santanilla JI, Khan YA, Joffe AM, Stigler WS, Rice TW; Check-UP Investigators( *); Pragmatic Critical Care Research Group. A Multicenter, Randomized Trial of Ramped Position vs Sniffing Position During Endotracheal Intubation of Critically Ill Adults. Chest. 2017 Oct;152(4):712-722. doi: 10.1016/j.chest.2017.03.061. Epub 2017 May 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 150897
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .