Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study Of Celecoxib Versus Diclofenac In Patients With Ankylosing Spondylitis

2015. augusztus 18. frissítette: Pfizer

A Twelve Week, Randomized, Double Blind Parallel Group Study Of Two Doses Of Celecoxib Compared To Diclofenac In Patients With Ankylosing Spondylitis

A clinical trial to assess the effect of celecoxib 200 milligrams (mg) once daily and 400 milligrams (mg) once daily compared to diclofenac three times daily in the treatment of Ankylosing Spondylitis (AS) for 12 weeks. This will be used to confirm the results of a prior 6 week trial.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

330

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Bekkestua, Norvégia, 1357
        • Bekkestua legesenter
      • Bergen, Norvégia, 5004
        • Dr. Johannessen Kontor
      • Bergen, Norvégia, 5838
        • Dr.Wiigs kontor
      • Bodø, Norvégia, 8006
        • Nordland Medisinske Senter
      • Bærum Postterminal, Norvégia, 1306
        • Martina Hansens Hospital
      • Drammen, Norvégia, 3004
        • Sykehuset Buskerud HF
      • Gamle Fredrikstad, Norvégia, 1632
        • Lægene på Kongens torv
      • Hamar, Norvégia, 2300
        • Centre For Clinical Trials
      • Harstad, Norvégia, 9480
        • Harstad sykehus
      • Haugesund, Norvégia, 5513
        • Haugesund sanitetsforenings revmatismesykehus
      • Horten, Norvégia, 3188
        • Horten legesenter
      • Jessheim, Norvégia, 2050
        • Solli Klinikk AS
      • Kongsvinger, Norvégia, 2226
        • Kongsvinger sykehus HF
      • Kristiansand, Norvégia, 4604
        • Vest-Agder sentralsykehus
      • Kristiansand, Norvégia, 4610
        • Dr. Svensens kontor
      • Lena, Norvégia, 2850
        • Lensbygda Legekontor
      • Levanger, Norvégia, 7600
        • Helse Nord-Trøndelag HF, Sykehuset Levanger
      • Lillehammer, Norvégia, 2609
        • LSF Reumatismesykehus
      • Mo I Rana, Norvégia, 8607
        • Helgelandssykehuset HF
      • Oslo, Norvégia, 0027
        • Rikshospitalet
      • Oslo, Norvégia, 0580
        • Økernlegene
      • Oslo, Norvégia, N-0319
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Skien, Norvégia, 3722
        • Betanien Hospital
      • Tiller, Norvégia, 7092
        • Rosten legesenter
      • Tromsø, Norvégia, 9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Norvégia, 7006
        • St.Olavs Hospital
      • Ålesund, Norvégia, 6026
        • Ålesund Sykehus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male or female, 18 to 75 years of age, inclusive.
  • Clinical diagnosis of ankylosing spondylitis:
  • Willing to stop existing NSAID/COX-2 inhibitor treatment for up to two weeks.
  • Having given written informed consent to participate in the trial.
  • Pain intensity ≥ 40 mm on the visual analog scale, worsening by at least 30 % compared to that recorded at the screening visit.
  • Last administration of analgesic without anti-inflammatory activity is ≥ 8 h, the last administration of long-acting NSAIDs is ≥ 72 h

Exclusion Criteria:

  • Patients with acute peripheral articular disease (defined by the onset within 4 weeks prior to visit
  • Known inflammatory enteropathy (e.g. ulcerative colitis, Crohn's disease).
  • Ongoing extra-articular signs (e.g. cardiac involvement).
  • Current painful vertebral compression.
  • Requirement to start physiotherapy, re-education or manipulation
  • History of clinical gastroduodenal ulcer in the year preceding inclusion, confirmed by endoscopy; continuing gastro-intestinal bleeding.
  • Cardiac failure or known renal insufficiency that could be affected by study medication, chronic or acute hepatic insufficiency, significant coagulation disorders or history of asthma.
  • Current or history of malignancy (except: patients having a basal cell carcinoma or other malignancy operated on and in remission for 5 years before inclusion in the trial).
  • Pregnancy, women of childbearing potential not using adequate contraceptive methods or nursing mothers.
  • Subject who has evidence of alcohol or drug abuse.
  • Participation in any other clinical study within 30 days prior to the screening visit.
  • Any condition that would prevent the patient from entering the study, according to the investigator's judgment.
  • Known hypersensitivity to celecoxib, sulphonamides or any NSAID (including salicylic acid).
  • Taking the following medications: Muscle relaxants, hypnotic, anxiolytics, sedatives, tranquillizers or antidepressants (unless stable for 2 weeks before screening and continuing throughout the trial), NSAIDs or COX-2 inhibitors other than study medication, acetylsalicylic acid (ASA) > 160 mg /day, anti-coagulants, ticlopidine, lithium, anti-TNF agents or methotrexate > 15 mg/week (Note: ASA ≤ 160 mg/day for cardioprotection is permitted), Use of oral or systemic analgesic medication, except from paracetamol, within 3 days of study entry and through the study, Corticosteroids (PO/IM/IV/IA) in the 6 weeks preceding inclusion in the trial, Anti-ulcer medication including chronic (daily or almost daily) use of antacids [Note: Occasional use of antacids during the study will be permitted.]
  • Change in dose of a slow-acting drug (e.g. sulfasalazin, methotrexate) in the past 60 days preceding inclusion in the trial.
  • Taking paracetamol > 2000 mg/day (including during the screening period).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Celecoxib 200 milligrams mg QD
celecoxib 200 milligrams (mg) once a day (QD)
Drog: Celecoxib 200 milligrams
Celecoxib 200 milligrams once a day
Aktív összehasonlító: Celexocib 400 mg QD
celecoxib 400 milligrams (mg) once a day (QD)
Drog: Celecoxib 400 milligrams
Celecoxib 400 milligrams once a day
Aktív összehasonlító: Diclofenac 50 mg TID
diclofenac 50 milligrams (mg) three times a day (TID)
Drog: diclofenac 50 milligrams
diclofenac 50 milligrams three times a day

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in baseline of Patient Global Assessment of Pain Intensity (VAS) at week 12
Időkeret: Baseline, Week 12
Global Pain Intensity score (VAS): is a participant reported assessment of pain on a 0 to 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) where 0 mm= no pain and 100=most severe pain.
Baseline, Week 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Participants Global Assessment of Pain Intensity (VAS)
Időkeret: Weeks 2, 6
Global Pain Intensity score (VAS): is a participant reported assessment of pain on a 0 to 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) where 0 mm= no pain and 100=most severe pain.
Weeks 2, 6
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Időkeret: Weeks 2, 6
BASFI is a validated self assessment tool that determines the degree of functional limitation in AS. Utilizing a VAS of 0-10 (0 = easy, 10 = impossible), participants answered 10 questions assessing their ability in completing normal daily activities or physically demanding activities. The BASFI score is a mean score of the 10 questions.
Weeks 2, 6
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Időkeret: Weeks 2, 6
BASDAI is a validated self assessment tool used to determine disease activity in participant with Ankylosing Spondylitis (AS). Utilizing a Visual Analog Scale (VAS) of 0-10 (0=none and 10=very severe) participant's answered 6 questions measuring discomfort, pain and fatigue. The final BASDAI score averages the individual assessments for a final score range of 0-10
Weeks 2, 6
Participants and Physicians Global Assessment of Disease Activity
Időkeret: Weeks 2, 6, 12
Participants are asked at each visit the following questions: Taking everything into account how do you assess the activity of your disease in the last 2 days on a scale where: 0=disease inactive with no symptoms and 100=disease extremely active?
Weeks 2, 6, 12
Participants and Physicians Global Assessment of Treatment
Időkeret: Week 12
The patients will be asked up to four global questions about safety and efficacy of the trial medication and about their current disease status. Responses are done on a 5 point scale where 0=no effect, 1=poor effect, 2=moderate effect, 3=good effect, and 4=excellent. At the same visits the investigator will be asked to do his/her own judgment of the efficacy and tolerance of the treatment (excellent, good, moderate, poor).
Week 12
Participants Consumption of Rescue Medication
Időkeret: Baseline, Weeks 2, 6, 12
Participant consumption of rescue medication (paracetamol) calculated at each individual visit (except from the screening visit) by counting returned tablets versus tablets dispensed at the previous visit.
Baseline, Weeks 2, 6, 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COXA-0508-247
  • A3191099 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel