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A Study Of Celecoxib Versus Diclofenac In Patients With Ankylosing Spondylitis

18 de agosto de 2015 actualizado por: Pfizer

A Twelve Week, Randomized, Double Blind Parallel Group Study Of Two Doses Of Celecoxib Compared To Diclofenac In Patients With Ankylosing Spondylitis

A clinical trial to assess the effect of celecoxib 200 milligrams (mg) once daily and 400 milligrams (mg) once daily compared to diclofenac three times daily in the treatment of Ankylosing Spondylitis (AS) for 12 weeks. This will be used to confirm the results of a prior 6 week trial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

330

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bekkestua, Noruega, 1357
        • Bekkestua legesenter
      • Bergen, Noruega, 5004
        • Dr. Johannessen Kontor
      • Bergen, Noruega, 5838
        • Dr.Wiigs kontor
      • Bodø, Noruega, 8006
        • Nordland Medisinske Senter
      • Bærum Postterminal, Noruega, 1306
        • Martina Hansens Hospital
      • Drammen, Noruega, 3004
        • Sykehuset Buskerud HF
      • Gamle Fredrikstad, Noruega, 1632
        • Lægene på Kongens torv
      • Hamar, Noruega, 2300
        • Centre For Clinical Trials
      • Harstad, Noruega, 9480
        • Harstad sykehus
      • Haugesund, Noruega, 5513
        • Haugesund sanitetsforenings revmatismesykehus
      • Horten, Noruega, 3188
        • Horten legesenter
      • Jessheim, Noruega, 2050
        • Solli Klinikk AS
      • Kongsvinger, Noruega, 2226
        • Kongsvinger sykehus HF
      • Kristiansand, Noruega, 4604
        • Vest-Agder sentralsykehus
      • Kristiansand, Noruega, 4610
        • Dr. Svensens kontor
      • Lena, Noruega, 2850
        • Lensbygda Legekontor
      • Levanger, Noruega, 7600
        • Helse Nord-Trøndelag HF, Sykehuset Levanger
      • Lillehammer, Noruega, 2609
        • LSF Reumatismesykehus
      • Mo I Rana, Noruega, 8607
        • Helgelandssykehuset HF
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Rikshospitalet
      • Oslo, Noruega, 0580
        • Økernlegene
      • Oslo, Noruega, N-0319
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Skien, Noruega, 3722
        • Betanien Hospital
      • Tiller, Noruega, 7092
        • Rosten legesenter
      • Tromsø, Noruega, 9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • St.Olavs Hospital
      • Ålesund, Noruega, 6026
        • Ålesund sykehus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or female, 18 to 75 years of age, inclusive.
  • Clinical diagnosis of ankylosing spondylitis:
  • Willing to stop existing NSAID/COX-2 inhibitor treatment for up to two weeks.
  • Having given written informed consent to participate in the trial.
  • Pain intensity ≥ 40 mm on the visual analog scale, worsening by at least 30 % compared to that recorded at the screening visit.
  • Last administration of analgesic without anti-inflammatory activity is ≥ 8 h, the last administration of long-acting NSAIDs is ≥ 72 h

Exclusion Criteria:

  • Patients with acute peripheral articular disease (defined by the onset within 4 weeks prior to visit
  • Known inflammatory enteropathy (e.g. ulcerative colitis, Crohn's disease).
  • Ongoing extra-articular signs (e.g. cardiac involvement).
  • Current painful vertebral compression.
  • Requirement to start physiotherapy, re-education or manipulation
  • History of clinical gastroduodenal ulcer in the year preceding inclusion, confirmed by endoscopy; continuing gastro-intestinal bleeding.
  • Cardiac failure or known renal insufficiency that could be affected by study medication, chronic or acute hepatic insufficiency, significant coagulation disorders or history of asthma.
  • Current or history of malignancy (except: patients having a basal cell carcinoma or other malignancy operated on and in remission for 5 years before inclusion in the trial).
  • Pregnancy, women of childbearing potential not using adequate contraceptive methods or nursing mothers.
  • Subject who has evidence of alcohol or drug abuse.
  • Participation in any other clinical study within 30 days prior to the screening visit.
  • Any condition that would prevent the patient from entering the study, according to the investigator's judgment.
  • Known hypersensitivity to celecoxib, sulphonamides or any NSAID (including salicylic acid).
  • Taking the following medications: Muscle relaxants, hypnotic, anxiolytics, sedatives, tranquillizers or antidepressants (unless stable for 2 weeks before screening and continuing throughout the trial), NSAIDs or COX-2 inhibitors other than study medication, acetylsalicylic acid (ASA) > 160 mg /day, anti-coagulants, ticlopidine, lithium, anti-TNF agents or methotrexate > 15 mg/week (Note: ASA ≤ 160 mg/day for cardioprotection is permitted), Use of oral or systemic analgesic medication, except from paracetamol, within 3 days of study entry and through the study, Corticosteroids (PO/IM/IV/IA) in the 6 weeks preceding inclusion in the trial, Anti-ulcer medication including chronic (daily or almost daily) use of antacids [Note: Occasional use of antacids during the study will be permitted.]
  • Change in dose of a slow-acting drug (e.g. sulfasalazin, methotrexate) in the past 60 days preceding inclusion in the trial.
  • Taking paracetamol > 2000 mg/day (including during the screening period).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Celecoxib 200 milligrams mg QD
celecoxib 200 milligrams (mg) once a day (QD)
Droga: Celecoxib 200 milligrams
Celecoxib 200 milligrams once a day
Comparador activo: Celexocib 400 mg QD
celecoxib 400 milligrams (mg) once a day (QD)
Droga: Celecoxib 400 milligrams
Celecoxib 400 milligrams once a day
Comparador activo: Diclofenac 50 mg TID
diclofenac 50 milligrams (mg) three times a day (TID)
Droga: diclofenac 50 milligrams
diclofenac 50 milligrams three times a day

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in baseline of Patient Global Assessment of Pain Intensity (VAS) at week 12
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
Global Pain Intensity score (VAS): is a participant reported assessment of pain on a 0 to 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) where 0 mm= no pain and 100=most severe pain.
Baseline, Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participants Global Assessment of Pain Intensity (VAS)
Periodo de tiempo: Weeks 2, 6
Global Pain Intensity score (VAS): is a participant reported assessment of pain on a 0 to 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) where 0 mm= no pain and 100=most severe pain.
Weeks 2, 6
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Periodo de tiempo: Weeks 2, 6
BASFI is a validated self assessment tool that determines the degree of functional limitation in AS. Utilizing a VAS of 0-10 (0 = easy, 10 = impossible), participants answered 10 questions assessing their ability in completing normal daily activities or physically demanding activities. The BASFI score is a mean score of the 10 questions.
Weeks 2, 6
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Periodo de tiempo: Weeks 2, 6
BASDAI is a validated self assessment tool used to determine disease activity in participant with Ankylosing Spondylitis (AS). Utilizing a Visual Analog Scale (VAS) of 0-10 (0=none and 10=very severe) participant's answered 6 questions measuring discomfort, pain and fatigue. The final BASDAI score averages the individual assessments for a final score range of 0-10
Weeks 2, 6
Participants and Physicians Global Assessment of Disease Activity
Periodo de tiempo: Weeks 2, 6, 12
Participants are asked at each visit the following questions: Taking everything into account how do you assess the activity of your disease in the last 2 days on a scale where: 0=disease inactive with no symptoms and 100=disease extremely active?
Weeks 2, 6, 12
Participants and Physicians Global Assessment of Treatment
Periodo de tiempo: Week 12
The patients will be asked up to four global questions about safety and efficacy of the trial medication and about their current disease status. Responses are done on a 5 point scale where 0=no effect, 1=poor effect, 2=moderate effect, 3=good effect, and 4=excellent. At the same visits the investigator will be asked to do his/her own judgment of the efficacy and tolerance of the treatment (excellent, good, moderate, poor).
Week 12
Participants Consumption of Rescue Medication
Periodo de tiempo: Baseline, Weeks 2, 6, 12
Participant consumption of rescue medication (paracetamol) calculated at each individual visit (except from the screening visit) by counting returned tablets versus tablets dispensed at the previous visit.
Baseline, Weeks 2, 6, 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COXA-0508-247
  • A3191099 (Otro identificador: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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