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A Study Of Celecoxib Versus Diclofenac In Patients With Ankylosing Spondylitis

18 de agosto de 2015 atualizado por: Pfizer

A Twelve Week, Randomized, Double Blind Parallel Group Study Of Two Doses Of Celecoxib Compared To Diclofenac In Patients With Ankylosing Spondylitis

A clinical trial to assess the effect of celecoxib 200 milligrams (mg) once daily and 400 milligrams (mg) once daily compared to diclofenac three times daily in the treatment of Ankylosing Spondylitis (AS) for 12 weeks. This will be used to confirm the results of a prior 6 week trial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bekkestua, Noruega, 1357
        • Bekkestua legesenter
      • Bergen, Noruega, 5004
        • Dr. Johannessen Kontor
      • Bergen, Noruega, 5838
        • Dr.Wiigs kontor
      • Bodø, Noruega, 8006
        • Nordland Medisinske Senter
      • Bærum Postterminal, Noruega, 1306
        • Martina Hansens Hospital
      • Drammen, Noruega, 3004
        • Sykehuset Buskerud HF
      • Gamle Fredrikstad, Noruega, 1632
        • Lægene på Kongens torv
      • Hamar, Noruega, 2300
        • Centre For Clinical Trials
      • Harstad, Noruega, 9480
        • Harstad sykehus
      • Haugesund, Noruega, 5513
        • Haugesund sanitetsforenings revmatismesykehus
      • Horten, Noruega, 3188
        • Horten legesenter
      • Jessheim, Noruega, 2050
        • Solli Klinikk AS
      • Kongsvinger, Noruega, 2226
        • Kongsvinger sykehus HF
      • Kristiansand, Noruega, 4604
        • Vest-Agder sentralsykehus
      • Kristiansand, Noruega, 4610
        • Dr. Svensens kontor
      • Lena, Noruega, 2850
        • Lensbygda Legekontor
      • Levanger, Noruega, 7600
        • Helse Nord-Trøndelag HF, Sykehuset Levanger
      • Lillehammer, Noruega, 2609
        • LSF Reumatismesykehus
      • Mo I Rana, Noruega, 8607
        • Helgelandssykehuset HF
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Rikshospitalet
      • Oslo, Noruega, 0580
        • Økernlegene
      • Oslo, Noruega, N-0319
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Skien, Noruega, 3722
        • Betanien Hospital
      • Tiller, Noruega, 7092
        • Rosten legesenter
      • Tromsø, Noruega, 9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • St.Olavs Hospital
      • Ålesund, Noruega, 6026
        • Ålesund sykehus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male or female, 18 to 75 years of age, inclusive.
  • Clinical diagnosis of ankylosing spondylitis:
  • Willing to stop existing NSAID/COX-2 inhibitor treatment for up to two weeks.
  • Having given written informed consent to participate in the trial.
  • Pain intensity ≥ 40 mm on the visual analog scale, worsening by at least 30 % compared to that recorded at the screening visit.
  • Last administration of analgesic without anti-inflammatory activity is ≥ 8 h, the last administration of long-acting NSAIDs is ≥ 72 h

Exclusion Criteria:

  • Patients with acute peripheral articular disease (defined by the onset within 4 weeks prior to visit
  • Known inflammatory enteropathy (e.g. ulcerative colitis, Crohn's disease).
  • Ongoing extra-articular signs (e.g. cardiac involvement).
  • Current painful vertebral compression.
  • Requirement to start physiotherapy, re-education or manipulation
  • History of clinical gastroduodenal ulcer in the year preceding inclusion, confirmed by endoscopy; continuing gastro-intestinal bleeding.
  • Cardiac failure or known renal insufficiency that could be affected by study medication, chronic or acute hepatic insufficiency, significant coagulation disorders or history of asthma.
  • Current or history of malignancy (except: patients having a basal cell carcinoma or other malignancy operated on and in remission for 5 years before inclusion in the trial).
  • Pregnancy, women of childbearing potential not using adequate contraceptive methods or nursing mothers.
  • Subject who has evidence of alcohol or drug abuse.
  • Participation in any other clinical study within 30 days prior to the screening visit.
  • Any condition that would prevent the patient from entering the study, according to the investigator's judgment.
  • Known hypersensitivity to celecoxib, sulphonamides or any NSAID (including salicylic acid).
  • Taking the following medications: Muscle relaxants, hypnotic, anxiolytics, sedatives, tranquillizers or antidepressants (unless stable for 2 weeks before screening and continuing throughout the trial), NSAIDs or COX-2 inhibitors other than study medication, acetylsalicylic acid (ASA) > 160 mg /day, anti-coagulants, ticlopidine, lithium, anti-TNF agents or methotrexate > 15 mg/week (Note: ASA ≤ 160 mg/day for cardioprotection is permitted), Use of oral or systemic analgesic medication, except from paracetamol, within 3 days of study entry and through the study, Corticosteroids (PO/IM/IV/IA) in the 6 weeks preceding inclusion in the trial, Anti-ulcer medication including chronic (daily or almost daily) use of antacids [Note: Occasional use of antacids during the study will be permitted.]
  • Change in dose of a slow-acting drug (e.g. sulfasalazin, methotrexate) in the past 60 days preceding inclusion in the trial.
  • Taking paracetamol > 2000 mg/day (including during the screening period).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Celecoxib 200 milligrams mg QD
celecoxib 200 milligrams (mg) once a day (QD)
Medicamento: Celecoxib 200 milligrams
Celecoxib 200 milligrams once a day
Comparador Ativo: Celexocib 400 mg QD
celecoxib 400 milligrams (mg) once a day (QD)
Medicamento: Celecoxib 400 milligrams
Celecoxib 400 milligrams once a day
Comparador Ativo: Diclofenac 50 mg TID
diclofenac 50 milligrams (mg) three times a day (TID)
Medicamento: diclofenac 50 milligrams
diclofenac 50 milligrams three times a day

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in baseline of Patient Global Assessment of Pain Intensity (VAS) at week 12
Prazo: Baseline, Week 12
Global Pain Intensity score (VAS): is a participant reported assessment of pain on a 0 to 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) where 0 mm= no pain and 100=most severe pain.
Baseline, Week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participants Global Assessment of Pain Intensity (VAS)
Prazo: Weeks 2, 6
Global Pain Intensity score (VAS): is a participant reported assessment of pain on a 0 to 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) where 0 mm= no pain and 100=most severe pain.
Weeks 2, 6
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Prazo: Weeks 2, 6
BASFI is a validated self assessment tool that determines the degree of functional limitation in AS. Utilizing a VAS of 0-10 (0 = easy, 10 = impossible), participants answered 10 questions assessing their ability in completing normal daily activities or physically demanding activities. The BASFI score is a mean score of the 10 questions.
Weeks 2, 6
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Prazo: Weeks 2, 6
BASDAI is a validated self assessment tool used to determine disease activity in participant with Ankylosing Spondylitis (AS). Utilizing a Visual Analog Scale (VAS) of 0-10 (0=none and 10=very severe) participant's answered 6 questions measuring discomfort, pain and fatigue. The final BASDAI score averages the individual assessments for a final score range of 0-10
Weeks 2, 6
Participants and Physicians Global Assessment of Disease Activity
Prazo: Weeks 2, 6, 12
Participants are asked at each visit the following questions: Taking everything into account how do you assess the activity of your disease in the last 2 days on a scale where: 0=disease inactive with no symptoms and 100=disease extremely active?
Weeks 2, 6, 12
Participants and Physicians Global Assessment of Treatment
Prazo: Week 12
The patients will be asked up to four global questions about safety and efficacy of the trial medication and about their current disease status. Responses are done on a 5 point scale where 0=no effect, 1=poor effect, 2=moderate effect, 3=good effect, and 4=excellent. At the same visits the investigator will be asked to do his/her own judgment of the efficacy and tolerance of the treatment (excellent, good, moderate, poor).
Week 12
Participants Consumption of Rescue Medication
Prazo: Baseline, Weeks 2, 6, 12
Participant consumption of rescue medication (paracetamol) calculated at each individual visit (except from the screening visit) by counting returned tablets versus tablets dispensed at the previous visit.
Baseline, Weeks 2, 6, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COXA-0508-247
  • A3191099 (Outro identificador: Alias Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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