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A Study Of Celecoxib Versus Diclofenac In Patients With Ankylosing Spondylitis

18 agosto 2015 aggiornato da: Pfizer

A Twelve Week, Randomized, Double Blind Parallel Group Study Of Two Doses Of Celecoxib Compared To Diclofenac In Patients With Ankylosing Spondylitis

A clinical trial to assess the effect of celecoxib 200 milligrams (mg) once daily and 400 milligrams (mg) once daily compared to diclofenac three times daily in the treatment of Ankylosing Spondylitis (AS) for 12 weeks. This will be used to confirm the results of a prior 6 week trial.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bekkestua, Norvegia, 1357
        • Bekkestua legesenter
      • Bergen, Norvegia, 5004
        • Dr. Johannessen Kontor
      • Bergen, Norvegia, 5838
        • Dr.Wiigs kontor
      • Bodø, Norvegia, 8006
        • Nordland Medisinske Senter
      • Bærum Postterminal, Norvegia, 1306
        • Martina Hansens Hospital
      • Drammen, Norvegia, 3004
        • Sykehuset Buskerud HF
      • Gamle Fredrikstad, Norvegia, 1632
        • Lægene på Kongens torv
      • Hamar, Norvegia, 2300
        • Centre For Clinical Trials
      • Harstad, Norvegia, 9480
        • Harstad sykehus
      • Haugesund, Norvegia, 5513
        • Haugesund sanitetsforenings revmatismesykehus
      • Horten, Norvegia, 3188
        • Horten legesenter
      • Jessheim, Norvegia, 2050
        • Solli Klinikk AS
      • Kongsvinger, Norvegia, 2226
        • Kongsvinger sykehus HF
      • Kristiansand, Norvegia, 4604
        • Vest-Agder sentralsykehus
      • Kristiansand, Norvegia, 4610
        • Dr. Svensens kontor
      • Lena, Norvegia, 2850
        • Lensbygda Legekontor
      • Levanger, Norvegia, 7600
        • Helse Nord-Trøndelag HF, Sykehuset Levanger
      • Lillehammer, Norvegia, 2609
        • LSF Reumatismesykehus
      • Mo I Rana, Norvegia, 8607
        • Helgelandssykehuset HF
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Rikshospitalet
      • Oslo, Norvegia, 0580
        • Økernlegene
      • Oslo, Norvegia, N-0319
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Skien, Norvegia, 3722
        • Betanien Hospital
      • Tiller, Norvegia, 7092
        • Rosten legesenter
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • St.Olavs Hospital
      • Ålesund, Norvegia, 6026
        • Ålesund sykehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female, 18 to 75 years of age, inclusive.
  • Clinical diagnosis of ankylosing spondylitis:
  • Willing to stop existing NSAID/COX-2 inhibitor treatment for up to two weeks.
  • Having given written informed consent to participate in the trial.
  • Pain intensity ≥ 40 mm on the visual analog scale, worsening by at least 30 % compared to that recorded at the screening visit.
  • Last administration of analgesic without anti-inflammatory activity is ≥ 8 h, the last administration of long-acting NSAIDs is ≥ 72 h

Exclusion Criteria:

  • Patients with acute peripheral articular disease (defined by the onset within 4 weeks prior to visit
  • Known inflammatory enteropathy (e.g. ulcerative colitis, Crohn's disease).
  • Ongoing extra-articular signs (e.g. cardiac involvement).
  • Current painful vertebral compression.
  • Requirement to start physiotherapy, re-education or manipulation
  • History of clinical gastroduodenal ulcer in the year preceding inclusion, confirmed by endoscopy; continuing gastro-intestinal bleeding.
  • Cardiac failure or known renal insufficiency that could be affected by study medication, chronic or acute hepatic insufficiency, significant coagulation disorders or history of asthma.
  • Current or history of malignancy (except: patients having a basal cell carcinoma or other malignancy operated on and in remission for 5 years before inclusion in the trial).
  • Pregnancy, women of childbearing potential not using adequate contraceptive methods or nursing mothers.
  • Subject who has evidence of alcohol or drug abuse.
  • Participation in any other clinical study within 30 days prior to the screening visit.
  • Any condition that would prevent the patient from entering the study, according to the investigator's judgment.
  • Known hypersensitivity to celecoxib, sulphonamides or any NSAID (including salicylic acid).
  • Taking the following medications: Muscle relaxants, hypnotic, anxiolytics, sedatives, tranquillizers or antidepressants (unless stable for 2 weeks before screening and continuing throughout the trial), NSAIDs or COX-2 inhibitors other than study medication, acetylsalicylic acid (ASA) > 160 mg /day, anti-coagulants, ticlopidine, lithium, anti-TNF agents or methotrexate > 15 mg/week (Note: ASA ≤ 160 mg/day for cardioprotection is permitted), Use of oral or systemic analgesic medication, except from paracetamol, within 3 days of study entry and through the study, Corticosteroids (PO/IM/IV/IA) in the 6 weeks preceding inclusion in the trial, Anti-ulcer medication including chronic (daily or almost daily) use of antacids [Note: Occasional use of antacids during the study will be permitted.]
  • Change in dose of a slow-acting drug (e.g. sulfasalazin, methotrexate) in the past 60 days preceding inclusion in the trial.
  • Taking paracetamol > 2000 mg/day (including during the screening period).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Celecoxib 200 milligrams mg QD
celecoxib 200 milligrams (mg) once a day (QD)
Droga: Celecoxib 200 milligrams
Celecoxib 200 milligrams once a day
Comparatore attivo: Celexocib 400 mg QD
celecoxib 400 milligrams (mg) once a day (QD)
Droga: Celecoxib 400 milligrams
Celecoxib 400 milligrams once a day
Comparatore attivo: Diclofenac 50 mg TID
diclofenac 50 milligrams (mg) three times a day (TID)
Droga: diclofenac 50 milligrams
diclofenac 50 milligrams three times a day

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in baseline of Patient Global Assessment of Pain Intensity (VAS) at week 12
Lasso di tempo: Baseline, Week 12
Global Pain Intensity score (VAS): is a participant reported assessment of pain on a 0 to 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) where 0 mm= no pain and 100=most severe pain.
Baseline, Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Participants Global Assessment of Pain Intensity (VAS)
Lasso di tempo: Weeks 2, 6
Global Pain Intensity score (VAS): is a participant reported assessment of pain on a 0 to 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) where 0 mm= no pain and 100=most severe pain.
Weeks 2, 6
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Lasso di tempo: Weeks 2, 6
BASFI is a validated self assessment tool that determines the degree of functional limitation in AS. Utilizing a VAS of 0-10 (0 = easy, 10 = impossible), participants answered 10 questions assessing their ability in completing normal daily activities or physically demanding activities. The BASFI score is a mean score of the 10 questions.
Weeks 2, 6
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Lasso di tempo: Weeks 2, 6
BASDAI is a validated self assessment tool used to determine disease activity in participant with Ankylosing Spondylitis (AS). Utilizing a Visual Analog Scale (VAS) of 0-10 (0=none and 10=very severe) participant's answered 6 questions measuring discomfort, pain and fatigue. The final BASDAI score averages the individual assessments for a final score range of 0-10
Weeks 2, 6
Participants and Physicians Global Assessment of Disease Activity
Lasso di tempo: Weeks 2, 6, 12
Participants are asked at each visit the following questions: Taking everything into account how do you assess the activity of your disease in the last 2 days on a scale where: 0=disease inactive with no symptoms and 100=disease extremely active?
Weeks 2, 6, 12
Participants and Physicians Global Assessment of Treatment
Lasso di tempo: Week 12
The patients will be asked up to four global questions about safety and efficacy of the trial medication and about their current disease status. Responses are done on a 5 point scale where 0=no effect, 1=poor effect, 2=moderate effect, 3=good effect, and 4=excellent. At the same visits the investigator will be asked to do his/her own judgment of the efficacy and tolerance of the treatment (excellent, good, moderate, poor).
Week 12
Participants Consumption of Rescue Medication
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 2, 6, 12
Participant consumption of rescue medication (paracetamol) calculated at each individual visit (except from the screening visit) by counting returned tablets versus tablets dispensed at the previous visit.
Baseline, Weeks 2, 6, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COXA-0508-247
  • A3191099 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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